New Jersey, le 29sup - Freyr, l'un des principauxsup mondiauxsup de servicessup, a aidé avec succès un grand fabricant de dispositifs médicaux à obtenir l'autorisation des autorités US pour ses produits avancés de soins des plaies. Ce client est d'ailleurs devenu le premier fabricant indien de produits de soins des plaies à obtenir l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis.
Freyr méticuleusement élaboré une stratégie et compilé une demande 510(k) pour le client, obtenant finalement les autorisations 510(k) auprès de laFDA US FDA les délais prévus et de manière efficace. Sur la base de l'autorisation USFDA, le produit de soin des plaies peut désormais être commercialisé comme produit en vente libre (OTC) aux US.
« Il s'agit d'une étape importante dans le parcours de croissance Freyren tant que partenaire réglementaire spécialisé, et cette réussite nous motive encore davantage à continuer d'assurer le succès de notre clientèle mondiale. Nous adressons nos sincères remerciements aux clients qui ont accordé leur entière confiance à nos capacités », a déclaré Suren Dheenadayalan, PDG de Freyr. «Freyr aFreyr franchi une nouvelle étape en travaillant avec plus de 225 clients, et cette autorisation USFDA (k) USFDA est arrivée à point nommé pour renforcer la position Freyren tant que partenaire réglementaire mondial privilégié. Conformément à notre vision pour l'avenir, nous continuerons à obtenir ces autorisations essentielles auprès des autorités sanitaires du monde entier, qui ont un impact commercial important pour nos clients », a ajouté Suren.
À propos de Freyr
Freyr une société mondiale de premier plan, spécialisée dans les solutions et services réglementaires, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales du secteur des sciences de la vie (pharmaceutique | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | santé grand public | cosmétiques) tout au long de leur chaîne de valeur réglementaire. allant de la stratégie réglementaire, du renseignement, des dossiers, des soumissions, etc. à la maintenance post-autorisation/des produits existants, à l'étiquetage, à la gestion des changements graphiques et à d'autres fonctions connexes.
- Basée dans le New Jersey, aux États-Unis, Freyr des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Émirats arabes unis, au Mexique, à Singapour, en Malaisie et en Afrique du Sud, ainsi qu'un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 225 clients dans le monde et en croissance
- Plus de 550 experts en réglementation dans le monde
- Plus de 700 affiliés réglementaires régionaux dans plus de 120 pays
- Certification ISO 9001 pour une gestion rigoureuse des processus et de la qualité
- ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe