Bienvenue à Freyr's Regulatory Radio - une série de podcasts pour tout ce qui concerne les réglementations relatives aux sciences de la vie. Notre série de podcasts sur la réglementation, unique en son genre, s'efforce de simplifier, grâce à des conversations franches avec nos experts, le positionnement complexe de la réglementation pharmaceutique. Une écoute essentielle pour les professionnels des affaires réglementaires impliqués dans la stratégie, les soumissions et les opérations.
Au cours de la première saison, nous discuterons de la manière dont une voie réglementaire peut être élaborée pour l'Europe, une région qui a été pionnière dans l'établissement de références pour les réglementations des sciences de la vie dans le monde entier - et qui continue à le faire. Nous visons à fournir une feuille de route réglementaire pour le Réseau européen de réglementation médicale (EMRN) par le biais de conversations perspicaces.
Introduction au Réseau européen de réglementation des médicaments (EMRN) à travers diverses fonctions et procédures. Nos experts donnent un aperçu des différentes voies d'approbation et de leur importance et expliquent les différents réseaux disponibles au sein du REMC pour l'approbation des médicaments.
Différentes voies d'approbation peuvent être explorées lors de l'entrée sur le marché pharmaceutique européen. Nos experts discutent des voies d'approbation les plus explorées pour l'approbation des produits, CP et DCP, au sein de l'Union européenne (UE).
Liens de référence
Le développement d'un médicament nécessite des décennies de planification et d'expérimentation. Les différentes phases du cycle de développement d'un médicament présentent des défis qui leur sont propres. Le développement phase par phase d'une molécule de médicament garantit que des médicaments sûrs et efficaces sont mis à la disposition des patients. Nos experts abordent les phases du cycle de développement d'un médicament, de la phase initiale à la phase finale, dans le but de simplifier les étapes complexes du développement d'un médicament.
L'octroi des autorisations de mise sur le marché marque le début du voyage de plusieurs années d'une molécule de médicament. Les activités postérieures à l'autorisation de mise sur le marché commencent une fois que la molécule a été approuvée et qu'elle peut être utilisée par la population de patients. L'inspection d'un produit pharmaceutique donné est d'une importance primordiale pour maintenir la sécurité des patients au centre des préoccupations. Nos experts s'expriment sur la surveillance des médicaments et le comité de surveillance au sein du REMC.
Le délai de mise sur le marché joue un rôle majeur pour répondre aux besoins des groupes de patients vulnérables. Les voies d'accès facilitées dans le monde entier accélèrent les délais de mise sur le marché des molécules pharmaceutiques innovantes, ce qui permet des voies d'approbation accélérées pour les médicaments essentiels. Nos experts répondent aux besoins des innovateurs et expliquent les voies réglementaires facilitées.
Liens de référence
Les autorités sanitaires ont franchi des étapes importantes au cours des dernières décennies. L'approbation rapide des produits médicaux nécessaires pendant la pandémie a servi de référence aux autorités réglementaires pour fournir des médicaments sûrs et soigneusement examinés à l'ensemble de la population. Ces efforts ont déclenché une cascade d'innovations et d'expérimentations dans l'avenir des réglementations et de la conformité. Nos experts discutent des diverses possibilités et innovations dans le domaine de la réglementation des sciences de la vie.
Premier vice-président, Freyr
Michael a quarante (40) ans d'expérience dans l'industrie. Il a travaillé principalement dans les fonctions réglementaires CMC pendant vingt-neuf (29) ans et onze (11) ans dans d'autres rôles de développement scientifique (développement de formulations, développement de méthodes analytiques et fourniture d'essais cliniques) chez Eli Lilly et Johnson & Johnson. Son expérience comprend la gestion de collaborations avec des entreprises partenaires en matière de réglementation. Fort de cette expérience, il dirige actuellement une série de programmes réglementaires chez Freyr.
Directeur principal du RIMS, Freyr
Gabriel possède une grande expertise en matière d'exécution stratégique, d'amélioration des activités et de transformation opérationnelle. Il a plus de vingt (20) ans d'expérience professionnelle dans divers secteurs réglementés. Gabriel est spécialisé dans l'amélioration opérationnelle de la réglementation, l'informatique liée à la santé et a travaillé avec les agences européennes et britanniques de réglementation des médicaments.
