Impératifs commerciaux

  • Une organisation basée en Italie a rencontré des difficultés avec laFDA US FDA des exigences strictes imposées à ses produits biologiques utilisés dans le traitement des maladies orphelines.
  • Grâce à ses compétences et à ses ressources, Freyr procédures réglementaires fluides et a simplifié les plans d'action futurs pour traiter FDA .

Objectifs

L'objectif était de préparer et de soumettre des demandes d'autorisation de mise sur le marché (BLA) pour des produits de thérapie enzymatique substitutive aux États-Unis afin d'obtenirFDA US .

Énoncé de la problématique

  • Manque d'expertise interne pour BLA pour les médicaments orphelins.
  • FDA US FDA des données scientifiques insuffisantes dans la demande.
  • La complexité s'est accrue en raison d'un changement dans le site de fabrication du produit pharmaceutique, qui n'avait pas été inspecté auparavant par l'agence.
  • Coordination nécessaire avec plusieurs OCM pour rassembler les données de base et préparer les soumissions.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr
  • Freyr l'obtention des documents sources, la préparation des sections du dossier et la finalisation des BLA .
  • Élaboration de stratégies de soumission réglementaire et d'un planificateur de soumission afin de garantir une conformité totale.
  • Analyse des lacunes dans les documents sources.
  • Coordination avec les OCM afin d'assurer la disponibilité en temps voulu des documents nécessaires.
  • Préparation BLA contenant les informations requises.
  • Reconnaissance du manque d'expertise interne en matière de BLA pour les médicaments orphelins.
  • Veiller à ce que les documents soient disponibles en temps voulu.
  • Gestion des complexités liées au changement de site de fabrication du produit pharmaceutique, qui n'avait jamais été inspecté auparavant par laFDA US .
  • Aucun FDA de FDA concernant les demandes d'autorisation de mise sur le marché (BLA).
  • Formation des ressources du client conformément au plan d'action réglementaire.
  • Transfert des connaissances au client afin qu'il puisse gérer de manière autonome FDA futures FDA .
  • Préparation et soumission de demandes d'autorisation de mise sur le marché (BLA) pour des produits de thérapie enzymatique substitutive, aboutissant àFDA US .