Impératifs commerciaux

  • Une multinationale basée en Italie, spécialisée dans les produits innovants, cherchait à étendre sa présence sur le marché dans l'Union européenne (UE) et aux États-Unis (USA).
  • Le client a fait appel à Freyr partenaire réglementaire afin de faciliter l'entrée sur les marchés européen et américain de ses produits innovants.
  • Une assistance était nécessaire pour diverses soumissions, notamment NDA, MAA, IND, DMF et les exigences préalables à la soumission.

Objectifs

L'objectif était de fournir au client une assistance complète dans le cadre de diverses soumissions et exigences préalables, afin de lui permettre de pénétrer les marchés de l'UE et des États-Unis avec son produit innovant utilisé dans le traitement de l'arthrite et de la dystrophie musculaire.

Énoncé de la problématique

  • Manque d'expertise interne en matière de réglementation relativeEMA FDA US et deEMA .
  • Absence de contrôle réglementaire sur IND pour la formulation interne de suspensions buvables.
  • Manque de compréhension desMAA , telles que l'enregistrement des installations et les conventions de dénomination des médicaments.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr
  • Analyse des lacunes afin d'identifier les domaines nécessitant une amélioration.
  • Interaction avec les autorités sanitaires pour répondre aux préoccupations réglementaires.
  • Aide aux processus de publication et de soumission.
  • Soutien aux activités DMF des documents NDA, MAA, IND et DMF afin d'assurer la conformité et l'efficacité.
  • Il a soutenu les interactions avec les autorités sanitaires et a offert des conseils stratégiques en matière de réglementation sur le développement des médicaments.
  • Proposer des listes de contrôle personnalisées adaptées aux besoins spécifiques des projets.
  • A aidé à la préparation des modules pour MAA NDA MAA .
  • Soutien aux activités de maintenance de IND, y compris les notifications SUSAR, DSUR, etc.
  • Aide à la présentation de l'enregistrement de l'établissement.
  • L'accélération des interactions avec l'AP a permis d'obtenir des approbations dans les délais impartis.
  • Le recours à des compétences appropriées pourMAA a permis d'améliorer la qualité et l'efficacité.
  • Réduction des efforts de soumission grâce à la réutilisation NDA pour MAA.
  • IND conformément aux dernières exigences HA a permis d'assurer la conformité et de minimiser les risques.

Le client a bénéficié d'un soutien complet pour les activités DMF NDA, MAA, IND et DMF , ce qui lui a permis de pénétrer les marchés de l'UE et des États-Unis avec son produit innovant destiné au traitement de l'arthrite et de la dystrophie musculaire.