Impératifs commerciaux

  • Une multinationale basée en Italie, spécialisée dans les produits innovants, cherchait à étendre sa présence sur le marché dans l'Union européenne (UE) et aux États-Unis (USA).
  • Le client a fait appel à Freyr en tant que partenaire réglementaire pour faciliter la mise sur le marché de ses produits innovants dans l'UE et aux États-Unis.
  • Un soutien a été nécessaire pour diverses soumissions, y compris NDA, MAA, IND-LCM, DMF, et les exigences de pré-soumission.

Objectifs

L'objectif était de fournir au client une assistance complète dans le cadre de diverses soumissions et exigences préalables, afin de lui permettre de pénétrer les marchés de l'UE et des États-Unis avec son produit innovant utilisé dans le traitement de l'arthrite et de la dystrophie musculaire.

Énoncé du problème

  • Manque d'expertise réglementaire interne en ce qui concerne les exigences de la FDA/EMA aux États-Unis.
  • Absence de surveillance réglementaire des activités IND pour la formulation de suspensions orales en interne.
  • Manque de compréhension des exigences préalables à la NDA/MAA, telles que l'enregistrement de l'établissement et les conventions de dénomination des produits pharmaceutiques.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr
  • Analyse des lacunes afin d'identifier les domaines nécessitant une amélioration.
  • Interaction avec les autorités sanitaires pour répondre aux préoccupations réglementaires.
  • Aide aux processus de publication et de soumission.
  • Soutien aux activités de soumission de NDA, MAA, IND et DMF afin de garantir la conformité et l'efficacité.
  • Il a soutenu les interactions avec les autorités sanitaires et a offert des conseils stratégiques en matière de réglementation sur le développement des médicaments.
  • Proposer des listes de contrôle personnalisées adaptées aux besoins spécifiques des projets.
  • Aide à la préparation des modules pour les soumissions de NDA et de MAA.
  • Soutien aux activités de maintenance de l'IND, y compris les notifications SUSAR, DSUR, etc.
  • Aide à la présentation de l'enregistrement de l'établissement.
  • L'accélération des interactions avec l'AP a permis d'obtenir des approbations dans les délais impartis.
  • L'engagement d'un ensemble de compétences appropriées dans la soumission de NDA/MAA a amélioré la qualité et l'efficacité.
  • Réduction des efforts de soumission grâce à la réutilisation des sections de la NDA pour l'AMM.
  • Le contrôle des IND selon les dernières exigences de l'AH a permis de garantir la conformité et de minimiser les risques.

Le client a bénéficié d'un soutien complet pour les activités de soumission de NDA, MAA, IND et DMF, ce qui lui a permis d'entrer sur les marchés de l'UE et des États-Unis avec son produit innovant pour le traitement de l'arthrite et de la dystrophie musculaire.