Impératifs commerciaux

Le client avait besoin d'une stratégie réglementaire solide pour faire face aux risques associés au développement d'un produit biosimilaire utilisant un système d'expression eucaryote, alors que le produit innovant était fabriqué à l'aide d'un système d'expression procaryote.

Objectifs

Soutien à une société pharmaceutique dans l'atténuation des risques réglementaires pour un biosimilaire développé à l'aide d'un système d'expression eucaryote en répondant aux préoccupations relatives aux impuretés glycosylées par le biais de deux approches stratégiques afin de garantir la conformité avec les exigences de la FDA des États-Unis.

Énoncé du problème

L'évaluation des similitudes analytiques du produit biosimilaire a révélé la présence d'impuretés glycosylées supplémentaires dans le produit testé, qui n'existaient pas dans le produit innovant, ce qui a constitué un obstacle réglementaire important.

Solutions et services Freyr

Freyr a soutenu ce projet avec plusieurs stratégies réglementaires,

  • Stratégie 1 : réalisation d'une étude animale avec une concentration 4X d'impuretés glycosylées pour démontrer la sécurité du produit biosimilaire.
  • Stratégie 2 : inclusion d'une étape de purification supplémentaire dans le processus de fabrication afin de réduire les niveaux d'impuretés en dessous des seuils de la LOQ.
  • Les deux stratégies ont été mises en œuvre et les données ont été présentées à la FDA.

A aidé avec succès une société pharmaceutique à atténuer les risques réglementaires pour un biosimilaire développé à l'aide d'un système d'expression eucaryote en répondant aux problèmes d'impuretés glycosylées grâce à deux approches stratégiques, garantissant la conformité avec les exigences de la FDA américaine.