Impératifs commerciaux

Une société de santé basée à Dubaï a fait appel à l'expertise réglementaire de Freyr pour l'enregistrement initial de Paclitaxel PhaRes auprès de la SFDA. La mission comprenait l'analyse des lacunes, l'examen des documents, la préparation du dossier eCTD, la validation et la coordination de la soumission.

Objectifs

Réussir l'enregistrement du Paclitaxel PhaRes auprès de la SFDA en garantissant la conformité aux exigences réglementaires, en comblant les lacunes de la documentation et en rationalisant le processus de soumission afin d'obtenir une approbation rapide et sans heurts.

Énoncé du problème

Le client a été confronté à des difficultés dues à sa méconnaissance du processus de soumission de la SFDA, à la complexité de la réglementation et à des délais stricts. En tant que nouveau candidat, il manquait de clarté sur les exigences, ce qui présentait un risque de retard et de non-conformité.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr
  • Analyse des lacunes, identification des éléments manquants et constitution du dossier.
  • Examiner les documents administratifs, fournir un retour d'information et affiner la documentation technique.
  • Il a guidé le client dans la logistique de la soumission et a assuré la coordination avec les autorités sanitaires.
  • Une stratégie réglementaire claire et une navigation sans faille dans les exigences de la SFDA.
  • Soumission en temps voulu avec des risques de conformité minimisés.
  • Un soutien documentaire complet et des mises à jour réglementaires proactives.

Freyr a veillé à ce que la soumission de Paclitaxel PhaRes à la SFDA se fasse dans les délais et conformément aux exigences.