Impératifs commerciaux

  • Le client était à la recherche d'un support d'étiquetage de bout en bout pour la région des US et pour certains pays de la région RoW .
  • Freyr étant le partenaire de choix du client, ce dernier souhaitait bénéficier d'un soutien de bout en bout en matière d'étiquetage.

Objectifs

L'objectif était d'assurer une assistance complète en matière d'étiquetage pour de nombreux produits antibiotiques d'une société pharmaceutique européenne. Cette assistance s'étendait à toutes les régions, y compris les US et le RoW .

Énoncé de la problématique

  • Le client ne disposait pas d'une expertise interne en matière de réglementation.
  • Le volume de travail a été considérable, avec deux régions incluses dans le champ d'application.
  • Le client recherchait un partenaire unique capable de gérer plusieurs pays dans les deux régionsUS RoW.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr
  • L'équipe de Freyr a travaillé en étroite collaboration avec le client, en communiquant régulièrement par téléphone et en envoyant des courriels de suivi afin de bien comprendre ses besoins et de s'assurer que tous les éléments de l'étiquetage étaient conformes aux réglementations en vigueur et respectaient les délais.
  • Freyr a commencé par créer des composants d'étiquetage ANDA (comparaison côte à côte entre RLD et PI, illustrations et annotations d'illustrations) conformément aux exigences réglementaires de FDA pour la région des US et les pays spécifiés dans la région RoW .
  • Par la suite, Freyr a passé en revue tous les éléments d'étiquetage ANDA existants pour les deux régions concernées.
  • Des contrôles de qualité rigoureux et à plusieurs niveaux ont permis de fournir dès la première fois des documents prêts à être soumis.
  • 100% de soumissions correctes dès la première fois.
  • Élimination des cas de "refus de classement".
  • Assurer un délai d'exécution rapide pour la préparation des documents d'étiquetage.
  • Le choix d'un fournisseur unique a permis de réduire les frais généraux et les coûts.
  • L'étroite collaboration de Freyr avec le client a permis de garantir la conformité des composants d'étiquetage avec les réglementations et les délais. L'équipe a commencé par la création et la révision de l'étiquetage de l'ANDA ; des contrôles de qualité rigoureux ont permis d'obtenir des documents prêts à être soumis. Ce partenariat unique a permis de rationaliser les opérations en comblant le manque d'expertise réglementaire du client et en gérant efficacement la charge de travail dans deux régions.