Impératifs commerciaux

  • Le client recherchait un partenaire réglementaire pour l'assister dans ses activités liées à l'étiquetage dans différentes régions, notamment aux US, au Royaume-Uni, au Canada, en Australie et dans l'Union européenne.
  • Le client a demandé à Freyr de l'aider à relire tous les documents d'étiquetage, tels que la fiche de données de baseCDS, les documents d'étiquetage régionaux locaux (résumé des caractéristiques du produitSmPC), United States Prescribing InformationUSPI, Australian Prescribing Information (AUPI), Product Monograph (PM), etc.

Objectifs

Fournir une mise en forme méticuleuse et une révision complète du texte de divers médicaments innovants pour des maladies graves, en assurant l'alignement avec les normes réglementaires et en améliorant la lisibilité dans les différentes régions.

Énoncé de la problématique

  • La qualité des documents finaux d'étiquetage avec le client n'a pas été maintenue dans un format standard, ce qui a nécessité un formatage massif de tous les documents pour les différentes régions concernées.
  • En raison des différentes régions et des multiples documents d'étiquetage concernés, le client a dû relever le défi de se conformer aux exigences réglementaires régionales spécifiques fixées par les autorités sanitaires de leurs pays respectifs.
  • Étant donné que plusieurs régions étaient concernées, le client souhaitait également surmonter la barrière de la langue.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr
  • Tous les documents ont été entièrement formatés et méticuleusement comparés aux documents sources.
  • Une assistance complète a été fournie tout au long du processus d'étiquetage.
  • Freyr a commencé par relire tous les documents d'étiquetage que le client souhaitait faire relire.
  • L'activité de relecture a été décomposée en deux activités :
    • Formatage : Le formatage de tous les documents.
    • Révision du texte : Tous les documents ont été comparés aux documents sources et des modifications ont été apportées si nécessaire.
  • Freyr a utilisé des listes de contrôle internes élaborées pour différentes régions et les a transmises au client en même temps que les documents finaux corrigés.
  • Le délai d'exécution est d'environ 10 heures par document.
  • Une précision de 100 % a été obtenue pour la première fois.
  • Des documents de haute qualité, prêts à être soumis, ont été livrés.
  • La rationalisation du processus de relecture a permis d'achever rapidement et avec précision les documents dès la première révision. Des documents de haute qualité, prêts à être soumis, ont ainsi pu être livrés rapidement, ce qui a permis d'améliorer l'efficacité et de répondre aux attentes des clients.