Impératifs commerciaux

Le client avait besoin d'une stratégie réglementaire pour introduire un nouvel excipient dans la formulation d'un anticorps monoclonal biosimilaire, marquant ainsi sa première utilisation dans un produit biologique destiné à la perfusion IV.

Objectifs

A aidé le client à introduire un nouvel excipient dans la formulation d'un produit biosimilaire à base d'anticorps monoclonaux en relevant les défis réglementaires et en garantissant la conformité aux EMA grâce à la soumission des données de sécurité non cliniques et cliniques nécessaires.

Énoncé de la problématique

Des quantités excessives du nouvel excipient ont eu un impact sur le profil immunogène du produit, affectant ainsi la puissance du médicament. Le défi de ce projet consistait à convaincre EMA l'utilisation du nouvel excipient sans exiger de données cliniques supplémentaires pour prouver la sécurité de la formulation.

Solutions et services Freyr

  • Stratégie réglementaire: Élaboration d'une stratégie visant à réaliser des études animales supplémentaires sur des singes (études de toxicité à doses répétées) afin de produire des données de toxicocinétique et d'immunogénicité démontrant la similitude avec le produit innovant. 
  • Soutien à l'exécution et à la soumission: Les données des études animales ont été présentées à l'autorité réglementaire pour justifier l'utilisation du nouvel excipient dans la formulation. L'agence a accepté la justification et aucune autre lacune n'a été soulevée par l'autorité sanitaire sur ce point. 

A aidé avec succès le client à introduire un nouvel excipient dans la formulation d'un produit biosimilaire à base d'anticorps monoclonaux. Freyr les défis réglementaires et assuré la conformité aux EMA en facilitant la soumission des données de sécurité non cliniques et cliniques nécessaires, ce qui a conduit à l'autorisation du produit.