Impératifs commerciaux

  • Une organisation pharmaceutique basée en Italie a été confrontée à un dilemme réglementaire concernant son produit pharmaceutique injectable.
  • Le client a sollicité l'aide de Freyr élaborer une stratégie appropriée pour contacter laFDA US FDA comprendre ses attentes.
  • Freyr le client à obtenir une réunion de développement de produit (PDM) avec laFDA US FDA clarifier les exigences de l'HA pour le développement d'un produit générique complexe.

Objectifs

L'objectif était d'offrir un soutien réglementaire complet sur le US pour le produit injectable générique complexe, l'injection de carboxymaltose ferrique, destiné au traitement de l'anémie ferriprive.

Énoncé de la problématique

  • Le client ne comprenait pas les attentesFDA US concernant le développement de produits génériques complexes.
  • Le client n'était pas au clair sur les exigences de l'étude de bioéquivalence (BE) pour le même produit avec des concentrations différentes.
  • Les exigences liées au plan d'étude de la similitude étaient incertaines.
  • Le client était indécis quant à l'obtention d'un FDA sur les spécifications proposées pour l'une de ses matières premières.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr
  • Fournir des conseils en matière de soumission.
  • Proposer un soutien basé sur le CFR.
  • Soutien réglementaire de bout en bout pour un produit générique injectable complexe.
  • Évaluation de bout en bout des résumés de l'examen du RLD et inclusion d'indications importantes dans le dossier de la réunion.
  • Fournir des recommandations spécifiques au CFR (Code of Federal Regulations) et des recommandations d'orientation pour chacune des questions posées par le client.
  • Évaluer les défis en matière de développement et proposer une stratégie optimale en matière de réglementation.
  • Analyse des lacunes dans les documents et proposition de plans d'atténuation.
  • Nous avons veillé à ce que toutes les questions relatives au développement reçoivent une réponse de la FDA.
  • La livraison en temps voulu du dossier de réunion a permis d'assurer une communication et une prise de décision efficaces.
  • Les clarifications apportées par la FDA toutes les questions relatives au développement ont permis d'améliorer la compréhension et le respect de la réglementation.
  • La mise en œuvre d'une stratégie PDM réussie a facilité des discussions productives sur la réglementation.
  • La FDA et accordé le dossier de réunion au client sous forme de WRO (réponses écrites uniquement).
  • La mise en œuvre réussie d'une stratégie de développement et de gestion des produits (PDM) a facilité le déroulement des procédures réglementaires.
  • Garantir la conformité et l'efficacité tout au long du développement de produits génériques injectables complexes.