Impératifs commerciaux
- Une organisation pharmaceutique basée en Italie a été confrontée à un dilemme réglementaire concernant son produit pharmaceutique injectable.
- Le client a demandé à Freyr de l'aider à concevoir une stratégie appropriée pour contacter la FDA américaine afin de comprendre ses attentes.
- Freyr a aidé le client à obtenir une réunion de développement de produit (PDM) avec la FDA américaine afin de clarifier les exigences de l'AP pour le développement d'un produit générique complexe.
Objectifs
L'objectif était d'offrir un soutien réglementaire complet sur le marché américain pour le produit générique injectable complexe, le carboxy maltose ferrique injectable, destiné à traiter l'anémie ferriprive.
Énoncé du problème
- Le client ne comprenait pas les attentes de la FDA américaine concernant le développement de produits génériques complexes.
- Le client n'était pas au clair sur les exigences de l'étude de bioéquivalence (BE) pour le même produit avec des concentrations différentes.
- Les exigences liées au plan d'étude de la similitude étaient incertaines.
- Le client était indécis quant à l'obtention d'un accord de la FDA sur les spécifications proposées pour l'une de ses matières premières.
