Impératifs commerciaux

  • Une société pharmaceutique US, associée depuis plus de 4 ans à Freyr, us a demandé un soutien réglementaire de bout en bout.
  • Freyr a géré les activités de soutien et de maintenance des clients, en supervisant la surveillance de plus de 70 ANDA avec les suppléments et la documentation nécessaire.
  • Freyr a mis en place et surveillé le soutien réglementaire nécessaire, ce qui a permis de répartir la charge de travail de manière transparente pour le client.

Objectifs

L'objectif était de fournir un soutien complet pour la soumission d'ANDA et de NDA, ainsi que de mener des opérations réglementaires de bout en bout pour plus de 70 produits dans de multiples domaines thérapeutiques et types de produits.

Énoncé de la problématique

  • Un nombre limité de ressources était disponible pour s'occuper des activités réglementaires du CMC en raison d'un taux d'attrition élevé.
  • Manque d'expertise dans la gestion des services réglementaires de bout en bout.
  • Incapacité de gérer le cycle de vie de plus de 70 ANDAs/NDAs avec un nombre limité d'associés de RA CMC en interne.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr
  • Une assistance à l'enregistrement de bout en bout a été fournie pour plus de 70 ANDA.
  • La dotation en personnel a été activée pour divers impératifs réglementaires.
  • Une aide a été apportée pour la soumission des ANDAs/NDAs/BLAs.
  • Des experts en réglementation sur site et des experts en réglementation offshore ont été désignés dans le fuseau horaire préféré du client.
  • Des ressources tampons supplémentaires ont été allouées pour répondre aux demandes ad hoc et gérer les volumes de travail.
  • Des associés réglementaires ont été désignés pour les ANDAs/NDAs/BLAs.
  • La responsabilité de l'orientation stratégique en matière de réglementation a été attribuée.
  • Une assistance à l'enregistrement de bout en bout a été fournie pour plus de 70 ANDA.
  • La continuité des activités a été assurée.
  • Le bénéfice des frais généraux a été communiqué au client.
  • Le maintien des exigences en matière d'enregistrement des produits des clients a été assuré.
  • L'objectif a été atteint grâce à la fourniture d'un soutien complet pour la soumission d'ANDA et de NDA, ainsi qu'à l'exécution d'opérations réglementaires de bout en bout pour plus de 70 produits dans de multiples domaines thérapeutiques et types de produits pour le marché US