Impératifs commerciaux

  • Une société pharmaceutique US, qui collabore avec Freyr depuis plus de quatre ans, nous a contactés pour bénéficier d'un soutien end-to-end .
  • Freyr a géré les activités de soutien et de maintenance des clients, en supervisant la surveillance de plus de 70 ANDA avec les suppléments et la documentation nécessaire.
  • Freyr a mis en place et surveillé le soutien réglementaire nécessaire, ce qui a permis de répartir la charge de travail de manière transparente pour le client.

Objectifs

L'objectif était d'apporter un soutien complet pour la soumission des demandes ANDA et NDA, ainsi que de mener end-to-end des opérations end-to-end pour plus de 70 produits dans plusieurs domaines thérapeutiques et types de produits.

Énoncé de la problématique

  • Un nombre limité de ressources était disponible pour s'occuper des activités réglementaires du CMC en raison d'un taux d'attrition élevé.
  • Manque d'expertise dans la gestion des services end-to-end .
  • Incapacité de gérer le cycle de vie de plus de 70 ANDAs/NDAs avec un nombre limité d'associés de RA CMC en interne.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr
  • Une assistance End-to-end a été fournie pour plus de 70 demandes d'autorisation de mise sur le marché (ANDA).
  • La dotation en personnel a été activée pour divers impératifs réglementaires.
  • Une aide a été apportée pour la soumission des ANDAs/NDAs/BLAs.
  • Des experts en réglementation sur site et des experts en réglementation offshore ont été désignés dans le fuseau horaire préféré du client.
  • Des ressources tampons supplémentaires ont été allouées pour répondre aux demandes ad hoc et gérer les volumes de travail.
  • Des associés réglementaires ont été désignés pour les ANDAs/NDAs/BLAs.
  • La responsabilité de l'orientation stratégique en matière de réglementation a été attribuée.
  • Une assistance End-to-end a été fournie pour plus de 70 demandes d'autorisation de mise sur le marché (ANDA).
  • La continuité des activités a été assurée.
  • Le bénéfice des frais généraux a été communiqué au client.
  • Le maintien des exigences en matière d'enregistrement des produits des clients a été assuré.
  • Cet objectif a été atteint grâce à la fourniture d'un soutien complet pour la soumission des demandes ANDA et NDA, ainsi qu'à la mise en œuvre d'opérations end-to-end pour plus de 70 produits dans plusieurs domaines thérapeutiques et types de produits destinés au US .