Impératifs commerciaux

  • Une multinationale pharmaceutique innovante basée dans l'UE avait des difficultés à se tenir au courant des informations réglementaires pertinentes et urgentes provenant de sources et de zones géographiques multiples, en dépit d'une solide équipe chargée des affaires réglementaires.
  • Les services et outils internes n'étaient pas adaptés à une prise de décision accélérée et globale.
  • En conséquence, l'entreprise adoptait une approche réactive pour ses marques mondiales, ce qui risquait de nuire à ces marques sur les marchés mondiaux en raison de la non-conformité à la réglementation.

Objectifs

  • Aider une multinationale pharmaceutique basée dans l'UE à accroître l'efficacité de ses processus en matière d'intelligence réglementaire et à réduire les coûts de personnel et de technologie tout en maintenant la conformité grâce à une solide plateforme d'intelligence réglementaire.

Énoncé de la problématique

  • Déluge d'informations provenant d'outils multiples existants, mais manque d'informations pertinentes et exploitables
  • Absence de processus clairement définis pour gérer les données pertinentes du RI niveau mondial
  • Catégorisation des données non harmonisée entre plusieurs outils
  • Intégrer les processus et les données en aval et en amont grâce à un éco-système centralisé d'intelligence réglementaire.
  • Ressources internes limitées au sein de l'équipe du RI pour centraliser et gérer les données
  • Forte dépendance interfonctionnelle sans définition des rôles et des responsabilités

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr
  • Approche de conseil en RI en 5 étapes : compréhension de la structure réglementaire existante, analyse des lacunes de l'approche actuelle en matière de personnel, de processus et de technologie, proposition d'un plan holistique pour des opérations d'RI efficaces, validation du plan et mise en œuvre.
  • Plan proposé pour un processus de RI centralisé et harmonisé et une plateforme de gestion des données
  • Réduction significative des coûts de mise en conformité grâce à la diminution de la dépendance à l'égard d'outils multiples et d'équipes interfonctionnelles.
  • Renforcer la position du client sur le marché grâce à une meilleure conformité en veillant à l'élaboration d'une stratégie de RI durable et à long terme.
  • Prise de décision accélérée grâce à l'analyse réglementaire
  • 60% Augmentation de l'efficacité des processus
  • 30 % de réduction des coûts liés à la technologie et au personnel
  • Une solution centralisée pour RI