Impératifs commerciaux

  • Une société pharmaceutique US disposait d'un portefeuille de 15 ANDAs/NDAs et de produits en cours de développement.
  • L'objectif était d'obtenir le soutien réglementaire nécessaire pour gérer les produits nouveaux et approuvés. 

Objectifs

L'objectif était de gérer l'ensemble des opérations réglementaires pour plusieurs produits dans différents domaines thérapeutiques pour le compte du client.

Énoncé de la problématique

  • Absence d'une équipe interne chargée de la réglementation.
  • Le manque de coordination du client avec les OCM/CRO pour assurer un flux de documents en temps voulu.
  • Compréhension limitée des exigences deFDA US pour les soumissions ANDA .

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr
  • Soutien de bout en bout à l'enregistrement réglementaire pour les enregistrements initiaux et la gestion du cycle de vie (LCM).
  • Interactions avec les health authority (HA) .
  • Aide à l'étiquetage et à la réalisation de maquettes.
  • Assistance à la publication de bout en bout.
  • Gestion de l'ensemble des opérations réglementaires. 
  • Élimination du fardeau des activités réglementaires pour le client.
  • Préparer des stratégies de soumission réglementaire et contribuer à leur mise en œuvre.
  • Il a assuré la coordination avec les OCM/CRO et a veillé à ce que les documents soient transmis en temps voulu.
  • Analyse des lacunes et préparation des dossiers de NDA, ANDA, LCM et de pré-soumission.
  • Soutien à l'expansion sur d'autres marchés.
  • Assurer la continuité des activités de l'entreprise.
  • Zéro rejet de la réglementation.
  • Élimination des charges réglementaires pour le client.
  • Mettre en œuvre les meilleures pratiques réglementaires.
  • Il a géré avec succès l'ensemble des opérations réglementaires pour de multiples produits dans différents domaines thérapeutiques pour le compte du client.