Impératifs commerciaux

  • Le client, une société pharmaceutique et biotechnologique japonaise ayant un partenariat de dix ans avec Freyr, avait besoin d'un soutien en matière de RLP, SLP et LCM, ainsi que de la création de SOP.
  • Ils ont également cherché à développer leurs ressources à l'échelle mondiale dans plusieurs pays, notamment au Canada, au Royaume-Uni, en Pologne, aux Pays-Bas et en Ukraine.

Objectifs

L'objectif principal était d'accélérer les soumissions réglementaires sur les marchés existants et nouveaux en tirant parti de l'expertise de Freyr Solutions dans les opérations réglementaires, y compris les services de publication, l'assistance aux essais cliniques (CTS) et les activités de migration des données.

Énoncé du problème

  • Les rapports publiés antérieurement, tels que les RSE et leurs équivalents, devaient faire l'objet d'un contrôle de qualité pour répondre aux exigences des autorités sanitaires.
  • Les candidatures pour l'Europe ont manqué d'attention.
  • Le nombre d'experts locaux disponibles sur le site était insuffisant.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr
  • Freyr a offert un soutien complet en tant que "bras étendu" au client, en proposant un modèle de dotation en personnel pour les services d'édition aux États-Unis, en Allemagne et dans le bureau de Freyr en Inde.
  • Un soutien supplémentaire aux essais cliniques (CTS) a été proposé.
  • Un soutien a été apporté aux activités de migration des données.
  • Aide à l'élaboration d'instructions de travail et de procédures opérationnelles normalisées pour les opérations réglementaires.
  • Soutien aux essais d'un nouvel outil de publication et participation aux essais d'acceptation par l'utilisateur (UAT) de l'outil de publication.
  • Aide à la migration des données vers un nouveau système de publication.
  • a maintenu les mesures et les tendances de l'édition pour toutes les soumissions livrées.
  • Aide à la préparation des soumissions conformément aux exigences des autorités sanitaires.
  • Réduction de 50 % des tâches manuelles, ce qui a permis d'améliorer l'efficacité.
  • Garantir des soumissions de haute qualité conformes aux normes des autorités sanitaires.
  • Il a étendu avec succès ses activités de réglementation à de nouveaux marchés, en veillant à l'expertise locale et à la conformité.

Les interventions de Freyr ont permis d'améliorer considérablement les processus de soumission de l'entreprise, ce qui s'est traduit par une mise sur le marché plus rapide et plus efficace. La collaboration a également renforcé la conformité réglementaire et l'efficacité opérationnelle de l'entreprise.