Impératifs commerciaux

  • Une entreprise pharmaceutique internationale de premier plan, spécialisée dans les produits vétérinaires, a demandé à Freyr des rapports d'évaluation du risque toxicologique (TRA), y compris l'évaluation de la PDE, dans le cadre de son objectif de lancement d'un produit combinant un médicament et un appareil.
  • Le client a demandé l'aide de Freyr en raison d'un manque de littérature sur les impuretés détectées et de capacités internes insuffisantes pour la quantification.  

Objectifs

Quantifier les impuretés d'une combinaison médicamenteuse et effectuer des rapports d'évaluation du risque toxicologique (TRA) avec évaluation de l'EDP, le tout adapté à l'usage vétérinaire dans la région australienne.

Énoncé du problème

  • Le client a rencontré des difficultés dans les processus réglementaires en raison de la présence de traces lixiviables dans le produit. 
  • Le client n'a pas été en mesure de quantifier les impuretés. 
  • Absence de littérature sur les impuretés détectées. 
  • Le client attendait une action rapide pour remplir les formalités réglementaires.  
  • Manque de compétences internes pour la quantification. 

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr
  • Les experts de Freyr ont mesuré et évalué plus de 25 impuretés, en s'assurant qu'elles respectaient le seuil requis. 
  • Un rapport PDE supplémentaire a été fourni par l'équipe de PME. 
  • Une solution complète a été fournie rapidement, dans un délai de 48 heures. 
  • Rassembler les données: Collecte de toutes les données pertinentes sur la substance, y compris les propriétés chimiques, les données de toxicité provenant d'études animales, les données cliniques humaines (le cas échéant), les données d'exposition et toutes les lignes directrices ou normes réglementaires pertinentes. 
  • Identification des dangers : Évaluation des données disponibles pour identifier les dangers potentiels associés à la substance. 
  • Évaluation de l'exposition : Estimer les niveaux d'exposition à la substance pour la population cible par différentes voies, telles que l'ingestion, l'inhalation et le contact cutané.  
  • Détermination de l'exposition journalière autorisée : Établir une exposition journalière autorisée (EJA) pour la substance sur la base des lignes directrices réglementaires ou des normes industrielles pertinentes.  
  • Gestion des risques : Sur la base des résultats de la caractérisation des risques, identification et évaluation des stratégies potentielles de gestion des risques afin d'atténuer les dangers ou expositions identifiés.  
  • Examen par les pairs et soumission réglementaire : Le rapport de l'EMR a fait l'objet d'un examen par des experts qualifiés afin d'en garantir la validité et la fiabilité scientifiques.  
  • Suivi et révision : Suivi des dangers émergents ou des changements dans les schémas d'exposition susceptibles d'influer sur les conclusions de l'évaluation des risques. 
  • Un projet d'EMR inédit qui a porté ses fruits. 
  • Délai d'exécution rapide (48 heures). 
  • Fournir au client des rapports PDE en tant que livrables supplémentaires. 
  • Quantification réussie des impuretés pour une combinaison de médicaments et d'appareils.
  • Rapports d'évaluation du risque toxicologique (TRA) complétés avec l'évaluation de l'EDP pour une combinaison de médicaments et d'appareils.