Impératifs commerciaux

Le client avait besoin d'un soutien pour les soumissions initiales telles que les IND, IMPD, NDA et MAA, de développer des stratégies efficaces de soumission réglementaire, de faciliter les soumissions d'expansion du marché pour de nouvelles régions, de gérer les soumissions du cycle de vie post-approbation et les évaluations de contrôle des changements et de soutenir l'organisation des échantillons et des certificats afin de répondre aux exigences réglementaires.

Objectifs

Vous avez pour mission d'aider une société de médicaments innovants à atteindre ses objectifs en matière de conformité réglementaire et d'expansion du marché en gérant tous les aspects des soumissions, des approbations et de la gestion du cycle de vie avec précision et expertise.

Énoncé de la problématique

  • Le client a rencontré des difficultés pour respecter des délais de soumission stricts en raison d'exigences réglementaires complexes.
  • Difficultés rencontrées dans la gestion et la mise à jour des produits dans plusieurs pays où les réglementations varient.
  • Des obstacles ont été rencontrés dans le suivi et la mise à jour des bases de données afin de maintenir des dossiers de soumission et d'approbation exacts.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr

Freyr fournissait Freyr un ensemble diversifié de services, notamment :

  • Soutien aux opérations CMC, d'édition et réglementaires en déployant des ressources sur le site du client pour une exécution fluide du programme.
  • Il a veillé à ce que la base de données des dossiers enregistrés soit régulièrement mise à jour afin de garantir la conformité et l'exactitude des données.
  • Coordination avec les responsables nationaux et les parties prenantes afin d'obtenir les documents de base et d'assurer la présentation des dossiers dans les délais impartis.
  • Il a examiné les documents et les données justificatives et a fourni des rapports détaillés afin d'identifier et de recommander la production de données supplémentaires si nécessaire.
  • Préparation des dossiers à l'aide de modèles CTD spécifiques au client, révision et finalisation des dossiers de soumission pour la conformité réglementaire.
  • Gestion de la publication et de la soumission des dossiers réglementaires aux autorités sanitaires par le biais de passerelles électroniques, le cas échéant.
  • Analyse des lacunes des dossiers existants afin d'identifier les divergences avec les exigences spécifiques des pays, mise à jour des dossiers et soumission aux agences.
  • Évaluer les contrôles des changements, élaborer des stratégies de variation et soumettre des dossiers de variation aux autorités sanitaires.
  • Identification et mise en œuvre des actions nécessaires pour combler les lacunes en matière de conformité réglementaire, y compris la coordination avec la R&D pour la production des données nécessaires.
  • Assurer la liaison avec les autorités sanitaires, rédiger et soumettre efficacement les réponses aux questions réglementaires.
  • Mise à jour de la base de données avec des statuts de soumission et d'approbation précis afin de permettre un suivi efficace et l'établissement de rapports de conformité.

Freyr a aidé Freyr une entreprise de médicaments innovants à atteindre ses objectifs en matière de conformité réglementaire et d'expansion commerciale en gérant avec précision et expertise tous les aspects liés aux soumissions, aux autorisations et à la gestion du cycle de vie. Cela comprenait notamment la garantie de soumissions dans les délais, la résolution des problèmes de conformité et la rationalisation des processus réglementaires afin de faciliter l'entrée sans heurts sur de nouveaux marchés.