Solutions et services Freyr
Freyr a également fourni un ensemble diversifié de services, notamment
- Soutien aux opérations de CMC, de publication et de réglementation en déployant des ressources sur le site du client pour une exécution transparente du programme.
- Il a veillé à ce que la base de données des dossiers enregistrés soit régulièrement mise à jour afin de garantir la conformité et l'exactitude des données.
- Coordination avec les responsables nationaux et les parties prenantes afin d'obtenir les documents de base et d'assurer la présentation des dossiers dans les délais impartis.
- Il a examiné les documents et les données justificatives et a fourni des rapports détaillés afin d'identifier et de recommander la production de données supplémentaires si nécessaire.
- Préparation des dossiers à l'aide de modèles CTD spécifiques au client, révision et finalisation des dossiers de soumission pour la conformité réglementaire.
- Gestion de la publication et de la soumission des dossiers réglementaires aux autorités sanitaires par le biais de passerelles électroniques, le cas échéant.
- Analyse des lacunes des dossiers existants afin d'identifier les divergences avec les exigences spécifiques des pays, mise à jour des dossiers et soumission aux agences.
- Évaluer les contrôles des changements, élaborer des stratégies de variation et soumettre des dossiers de variation aux autorités sanitaires.
- Identification et mise en œuvre des actions nécessaires pour combler les lacunes en matière de conformité réglementaire, y compris la coordination avec la R&D pour la production des données nécessaires.
- Assurer la liaison avec les autorités sanitaires, rédiger et soumettre efficacement les réponses aux questions réglementaires.
- Mise à jour de la base de données avec des statuts de soumission et d'approbation précis afin de permettre un suivi efficace et l'établissement de rapports de conformité.
Freyr a aidé avec succès une société de médicaments innovants à atteindre ses objectifs de conformité réglementaire et d'expansion du marché en gérant tous les aspects des soumissions, des approbations et de la gestion du cycle de vie avec précision et expertise. Il s'agissait notamment d'assurer des soumissions dans les délais, de combler les lacunes en matière de conformité et de rationaliser les processus réglementaires afin de faciliter l'entrée sur de nouveaux marchés.
