Solutions et services Freyr
Freyr à la préparation des BLA CTD et BLA . L'enregistrement des produits dans les pays LATAM d'Asie-Pacifique a été effectué conformément à la stratégie réglementaire élaborée par Freyr approuvée par le client, dans le cadre de laquelle Freyr les activités suivantes :
- Évaluation des CMC fournies par le client et préparation d'une analyse des lacunes afin de générer des données supplémentaires conformément aux USFDA .
- La stratégie de soumission des dossiers a été élaborée en préparant une liste de contrôle spécifique à chaque pays afin de faciliter la soumission des dossiers dans les pays LATAM d'Asie-Pacifique dans les délais impartis, afin d'éviter les retards d'évaluation avant soumission dans LATAM pays.
Freyr a aidé Freyr un fabricant coréen de produits biotechnologiques à préparer et à soumettre sa demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) pour des produits biologiques. Cela comprenait la mise en conformité avec les exigences réglementaires relatives au CTD et la facilitation de l'enregistrement stratégique du produit sur les marchés LATAM d'Asie-Pacifique.
- BLA soumise avec succès aux États-Unis.
- Les dossiers d'enregistrement des produits ont été soumis dans de nombreux pays ciblés LATAM d'Asie-Pacifique dans les délais impartis.
- Le projet a été exécuté avec succès dans les délais convenus.
