Solutions et services Freyr
Freyr a apporté son soutien à la préparation de la soumission du CTD et du BLA. L'enregistrement du produit dans les pays LATAM et APAC a été réalisé conformément à la stratégie réglementaire élaborée par Freyr et approuvée par le client, dans le cadre de laquelle Freyr a exécuté les activités suivantes.
- Évaluation des données CMC fournies par le client et préparation d'une analyse des lacunes pour la génération de données supplémentaires conformément aux exigences de l'USFDA.
- La stratégie de soumission des dossiers a été élaborée en préparant une liste de contrôle des dossiers spécifique à chaque pays afin de faciliter la soumission des dossiers dans les pays du LATAM et de l'APAC dans les délais impartis et d'éviter les retards d'évaluation préalables à la soumission dans ces pays.
Freyr a soutenu avec succès un fabricant de biotechnologies basé en Corée dans la préparation et la soumission de sa demande de licence biologique (BLA). Il s'agissait notamment d'assurer la conformité avec les exigences réglementaires pour le CTD et de faciliter l'enregistrement stratégique du produit sur les marchés LATAM et APAC.
- La BLA a été soumise avec succès aux États-Unis.
- Les dossiers d'enregistrement des produits ont été soumis dans de nombreux pays ciblés de la région LATAM et APAC dans les délais impartis.
- Le projet a été exécuté avec succès dans les délais convenus.
