Impératifs commerciaux

Le client avait besoin d'aide pour évaluer les changements de produits, étendre les dossiers à de nouveaux marchés, gérer les renouvellements et les rapports, remédier aux anciens dossiers et rationaliser les soumissions afin de garantir la conformité et l'efficacité réglementaire.

Objectifs

Fournir une assistance de bout en bout en matière de gestion du cycle de vie (LCM) pour la gestion du portefeuille de produits pharmaceutiques aux États-Unis, en Amérique latine, en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique, en Asie-Pacifique et dans les pays de la CEI, en garantissant la conformité, l'expansion du marché et la rationalisation des processus réglementaires.

Énoncé du problème

  • Le client était confronté à des difficultés pour maintenir la conformité de son portefeuille de produits clés, notamment en gérant les variations et en soumettant les renouvellements et les rapports annuels dans des délais stricts.
  • Des difficultés ont été rencontrées pour faire en sorte que l'enregistrement des produits soit aligné sur les calendriers prévus pour l'expansion du marché.
  • Il s'est efforcé de mettre à jour les anciens dossiers de produits fabriqués sur des sites mondiaux afin de garantir la conformité avec les normes actuelles.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr

Freyr a également fourni un ensemble diversifié de services, notamment

  • Évaluer les contrôles des changements, élaborer des stratégies de variation, préparer des dossiers de variation et les soumettre aux autorités sanitaires (AP).
  • Suivi des engagements post-approbation, des délais de renouvellement et planification des soumissions réglementaires nécessaires.
  • Mise à jour des bases de données pour tous les dossiers enregistrés, garantissant la conformité de chaque produit.
  • Coordination avec les responsables nationaux et les parties prenantes afin de rassembler les documents de base et de veiller à ce qu'ils soient soumis dans les délais.
  • Il a recueilli les historiques d'approbation des variations, confirmé leur mise en œuvre et assuré le suivi des variations en suspens avec les parties prenantes de la fabrication.
  • Il a effectué des analyses des lacunes dans les documents d'appui, préparé des rapports et identifié les besoins supplémentaires en matière de production de données.
  • Préparer, examiner et soumettre des demandes au format CTD pour les soumissions initiales conformément aux exigences spécifiques à chaque pays.
  • Évaluation des dossiers enregistrés (par exemple, aux États-Unis) par rapport aux exigences d'autres régions (par exemple, l'UE), identification des lacunes, mise à jour des dossiers et soumission aux autorités sanitaires.
  • Identifier et combler les lacunes en matière de conformité réglementaire, notamment en assurant la coordination avec la R&D pour la production des données requises.
  • Identifier les écarts de qualité entre les pratiques de fabrication, la documentation actuelle, les dossiers approuvés et les lignes directrices réglementaires.
  • Suivi des statuts d'approbation avec les responsables nationaux et communication des mises à jour aux sites de production.
  • Gestion des réponses aux requêtes des autorités sanitaires afin d'assurer l'alignement réglementaire et une résolution rapide.

Freyr a géré avec succès le portefeuille de produits pharmaceutiques aux États-Unis, en Amérique latine, en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique, en Asie-Pacifique et dans les pays de la CEI, en veillant au respect des exigences réglementaires régionales.