Solutions et services Freyr
- Gestion de tous les aspects des demandes d'IND et de Lifecycle Management (LCM).
- Élaboration et mise en œuvre de processus de soumission normalisés afin d'améliorer l'efficacité et la conformité.
- Il a géré toutes les étapes du processus de soumission, de la planification à la publication et à la soumission finale aux organismes de réglementation US
- Évaluation et planification : Analyse approfondie des processus de soumission existants et identification des principaux domaines à améliorer.
- Gestion de la transition : La transition du processus de soumission du système RIMS du fournisseur existant vers le système de Freyrs'est déroulée sans heurts.
- Normalisation des processus : Élaboration et déploiement de procédures normalisées pour la préparation et la gestion des demandes.
- Formation et assistance : Nous avons assuré une formation complète et un soutien continu afin que l'équipe du client puisse gérer efficacement les nouveaux processus.
- Exécution : Gestion et exécution de toutes les soumissions, en veillant à la conformité avec les exigences réglementaires US et en facilitant les approbations dans les délais.
- Accélération du processus d'approbation réglementaire.
- Veiller au strict respect des exigences réglementaires.
- Des processus rationalisés pour une meilleure productivité.
- Offrir des conseils d'experts pour s'y retrouver dans des réglementations complexes.
Le fabricant japonais de médicaments est passé avec succès à un processus de soumission normalisé, ce qui a permis d'accélérer les cycles d'approbation et de réussir l'entrée sur le marché américain. Les processus améliorés ont permis de garantir la conformité avec les réglementations US , de réduire les inefficacités opérationnelles et de faciliter les interactions avec les autorités réglementaires.
