Solutions et services Freyr
- Gestion de tous les aspects des demandes d'IND-original et de Lifecycle Management (LCM).
- Élaboration et mise en œuvre de processus de soumission normalisés afin d'améliorer l'efficacité et la conformité.
- Il a géré toutes les étapes du processus de soumission, de la planification à la publication et à la soumission finale aux organismes de réglementation américains.
- Évaluation et planification : Analyse approfondie des processus de soumission existants et identification des principaux domaines à améliorer.
- Gestion de la transition : La transition du processus de soumission du système RIMS du fournisseur existant vers le système de Freyr s'est déroulée sans heurts.
- Normalisation des processus : Élaboration et déploiement de procédures normalisées pour la préparation et la gestion des demandes.
- Formation et assistance : Nous avons assuré une formation complète et un soutien continu afin que l'équipe du client puisse gérer efficacement les nouveaux processus.
- Exécution : Gestion et exécution de toutes les soumissions, en veillant à la conformité avec les exigences réglementaires américaines et en facilitant les approbations dans les délais.
- Accélération du processus d'approbation réglementaire.
- Veiller au strict respect des exigences réglementaires.
- Des processus rationalisés pour une meilleure productivité.
- Offrir des conseils d'experts pour s'y retrouver dans des réglementations complexes.
Le fabricant japonais de médicaments est passé avec succès à un processus de soumission normalisé, ce qui a permis d'accélérer les cycles d'approbation et de réussir l'entrée sur le marché américain. Les processus améliorés ont permis de garantir la conformité avec les réglementations américaines, de réduire les inefficacités opérationnelles et de faciliter les interactions avec les autorités réglementaires.
