Impératifs commerciaux

  • L'entreprise fournit une large gamme de produits et de services pour soutenir la R&D dans les sciences de la vie et d'autres domaines connexes.
  • Le client est en train de passer de la conformité avec la directive sur le diagnostic in vitro (IVDD 98/79/EC) au règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR 2017/746) pour ses produits de diagnostic in vitro.

Objectifs

Freyr comprend que le client est actuellement en cours de transition et qu'il a donc besoin d'un soutien externe supplémentaire de la part de l'équipe réglementaire de Freyr dans de nombreux domaines pour parvenir à une conformité globale avec les exigences réglementaires de l'IVDR.

Énoncé du problème

  • Le client possède un large portefeuille de produits et il était donc difficile de respecter les délais de l'IVDR pour tous les produits avec leur capacité actuelle.
  • Un important travail d'exploration de données a été nécessaire pour élaborer les produits à livrer pour les produits énumérés.
  • De nouveaux produits ont été ajoutés au champ d'application par intermittence tout au long de la réalisation du projet.
  • Les parties prenantes sont situées dans des zones géographiques et des fuseaux horaires différents.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr
  • Compte tenu de la complexité du projet, il était essentiel de disposer d'une stratégie d'exécution efficace, qui devait être souple et flexible pour s'adapter à l'ajout ad hoc de produits dans le champ d'application.
  • Une vérification préalable détaillée a été effectuée et les produits ont été regroupés en plusieurs catégories.
  • Une équipe spécialisée a été constituée ; huit (08) sous-équipes, composées de quatre (04) membres chacune, ont été constituées et des lots de produits leur ont été attribués.
  • Freyr a procédé à une exploration approfondie des données pour les produits, conformément aux exigences.
  • Le projet a été réalisé en 20 vagues.
  • Les produits livrés étaient 200+ CPR, 190+ SOTA, et 40+ APR.

Des produits robustes :

  • 215 CPR
  • 159 SVR SOTA
  • 44 APR
  • Livraison dans les délais de tous les produits livrables

Exécution efficace :

  • Réduction d'environ 30 % des coûts du projet.
  • Exécution souple et flexible de la stratégie pour tenir compte de l'ajout ad hoc de produits dans le champ d'application.

Un cadre transparent et conforme :

  • Conformité avec l'IVDR en avance sur les délais.
  • Transparence dans la structure de l'équipe et la gestion du projet.

Gestion des ressources :

  • Une équipe dédiée, répartie sur l'ensemble du territoire, pour une disponibilité de tous les instants.
  • Augmentation/réduction des ressources, en fonction des besoins.
  • Transparence dans l'ensemble du processus du projet, tout en maintenant une communication transparente avec le client.
  • Une stratégie d'exécution agile, avec une équipe d'experts dédiée.
  • Réduction de 30 % des coûts du projet.
  • Levier vers ZOTERO, un logiciel de référencement.
  • Excellence en matière de gestion des données.