Impératifs commerciaux

Une société biopharmaceutique basée aux États-Unis avait besoin d'une assistance réglementaire pour la compilation et la soumission de la correspondance du produit afin de maintenir le statut actif de l'IND 064179. L'expertise de Freyr a été sollicitée pour assurer la conformité avec les réglementations de USFDA et respecter les délais de soumission.

Objectifs

Fournir une assistance réglementaire de bout en bout, en garantissant une évaluation précise, une réponse rapide à la lettre de pré-résiliation et le maintien du statut actif de l'IND

Énoncé de la problématique

Le client a été confronté à des difficultés dans la gestion des activités de maintenance des IND en raison d'un manque d'expérience préalable dans les soumissions réglementaires. En outre, la compréhension et la réponse à la lettre de pré-résiliation de l'USFDA dans les délais impartis ont constitué un défi de taille.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr

Freyr a fourni un soutien réglementaire complet pour répondre aux défis du client. Les solutions clés comprenaient :

  • Évaluation de la lettre de pré-termination : Examen et évaluation approfondis de la lettre de l'USFDA.
  • Contribution stratégique :Fournir des conseils d'experts et des recommandations exploitables pour maintenir le statut d'IND
  • Soumission dans les délais : Préparation et soumission d'une réponse détaillée à la lettre de pré-résiliation, garantissant la conformité avec les exigences de l'USFDA.
  • Conformité réglementaire : Le client a reçu des conseils réglementaires sur mesure, garantissant que la soumission était conforme aux attentes de la USFDA .
  • Soumission dans les délais : La réponse dans les délais a minimisé le risque d'annulation de l'IND
  • Soutien stratégique : Les contributions de Freyr ont permis d'atteindre efficacement les objectifs réglementaires du client.

L'expertise réglementaire de Freyra facilité la soumission de la correspondance du produit, maintenant le statut actif de l'IND 064179.