Impératifs commerciaux

Un consultant pharmaceutique basé aux États-Unis avait besoin d'une assistance réglementaire experte pour l'examen et la soumission de la demande d'IND (Investigational New Drug) YY201 à l'USFDA. Le mandat comprenait la fourniture d'une stratégie réglementaire, l'examen de la demande et l'assurance de sa conformité avec les réglementations de la FDA pour une soumission dans les délais.

Objectifs

L'objectif était d'aider le client à préparer une demande d'IND conforme, à combler les lacunes réglementaires et à garantir le succès de la demande auprès de l'USFDA.

Énoncé du problème

Le client a été confronté à des difficultés dues à une compréhension limitée du processus de soumission réglementaire pour les demandes d'IND. En outre, il manquait d'expérience pour préparer le contenu du module 1 et l'aligner sur les attentes de l'USFDA.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr
  • Stratégie réglementaire : Freyr a fourni une stratégie réglementaire sur mesure, alignée sur les exigences du client.
  • Examen des documents: Un examen complet de la demande d'IND préparée par le client a été effectué afin d'identifier les lacunes.
  • Conseils d'experts : Commentaires détaillés sur le contenu du module 1 afin d'assurer la conformité avec les réglementations de la FDA.
  • Assurance de la conformité : Il a veillé à ce que l'application soit conforme aux directives de l'USFDA afin que le processus d'examen se déroule sans heurts.
  • Conformité réglementaire : Alignement complet sur les exigences de la FDA.
  • Soumission dans les délais : Facilitation de la soumission dans les délais de la demande d'IND.
  • Meilleure compréhension: A permis au client de bien comprendre les attentes réglementaires et les réponses probables de la FDA.

Le soutien réglementaire de Freyr a permis au client de soumettre avec succès l'IND YY201 à l'USFDA. Le client a acquis des connaissances précieuses sur les attentes de la FDA et les exigences réglementaires.