Impératifs commerciaux

Une multinationale pharmaceutique italienne avait besoin d'une assistance réglementaire experte pour la préparation et la soumission du rapport CARES Act 2023 de la FDA à l'USFDA. Il s'agissait notamment de compiler les données nécessaires, d'assurer la conformité avec les exigences de la FDA et de soumettre le rapport dans les délais impartis.

Objectifs

L'objectif était d'aider le client à préparer, réviser et soumettre avec précision le rapport CARES Act 2023 de la FDA, conformément aux réglementations de l'USFDA, afin de garantir un rapport réglementaire transparent et opportun.

Énoncé du problème

Le client a eu du mal à comprendre les exigences spécifiques du rapport CARES Act de la FDA, ce qui a entraîné des lacunes en matière de conformité. En outre, le manque de familiarité avec la validation des données par rapport aux bases de données DUNS et NDC de la FDA a créé des risques potentiels de rejet ou de retard dans la soumission.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr
  • Freyr a préparé un modèle de rapport structuré basé sur les directives de la FDA et l'a partagé avec le client pour la collecte des données.
  • Les données ont été soigneusement examinées et vérifiées par rapport à la base de données DUNS et à la base de données NDC de la FDA afin d'en garantir l'exactitude.
  • Les données CSV validées ont été communiquées au client pour confirmation finale, garantissant ainsi la transparence du processus.
  • Après confirmation du client, le rapport a été soumis avec succès à l'USFDA via le portail NextGen, répondant ainsi à toutes les exigences de soumission.
  • Conformité réglementaire : Le client a bénéficié d'une assistance technique complète pour comprendre et respecter les exigences de la FDA en matière de rapports.
  • Soumission dans les délais : L'achèvement et la soumission dans les délais du rapport CARES Act 2023 de la FDA ont permis de minimiser les retards potentiels et les risques de non-conformité.
  • Optimisation du processus : La vérification et la validation des données ont permis de réduire les erreurs, garantissant ainsi un processus de soumission efficace et rationalisé.

L'expertise réglementaire de Freyr a permis de préparer et de soumettre avec succès le rapport CARES Act 2023 de la FDA, en atténuant les risques de conformité et en s'alignant sur les attentes de la FDA.