Impératifs commerciaux

Une société de biotechnologie a demandé de l'aide pour compiler, réviser et soumettre à la FDA une réponse à une demande d'information (IR) pour son dossier principal de médicament américain (USDMF) concernant un conjugué d'anticorps. Le projet visait à garantir la conformité avec les exigences réglementaires et à respecter le délai de soumission serré.

Objectifs

L'objectif était d'assurer une réponse rapide et conforme à la demande d'information de la FDA pour le conjugué d'anticorps USDMF en tirant parti de l'expertise réglementaire, en optimisant les ressources et en s'alignant sur les attentes de la FDA afin de faciliter une soumission réussie.

Énoncé du problème

Le client disposait d'un délai très court pour préparer la réponse à l'IR et de ressources internes limitées ayant l'expérience des questions posées par la FDA. Il en résultait un risque de non-conformité et des retards potentiels dans la soumission.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr
  • Freyr a exploité les données de base existantes et a travaillé en étroite collaboration avec le client pour préparer la réponse et les documents du module 1 dans un délai très court.
  • Après avoir reçu la confirmation du client, Freyr a finalisé la réponse et collaboré avec l'équipe d'édition pour la soumettre.
  • Le dossier de réponse publié a été communiqué au client pour confirmation finale.
  • Après approbation, Freyr a publié avec succès la réponse à la DMF au format eCTD et l'a téléchargée via la passerelle du SCEE, garantissant ainsi une soumission dans les délais.
  • Une stratégie complète et une réponse aux questions de la FDA ont été préparées dans des délais très courts.
  • La réponse s'est alignée sur les attentes et les exigences réglementaires actuelles de la FDA.
  • La soumission de la DMF a été réalisée dans les délais et soumise avec succès à l'autorité sanitaire.
  • La lacune a été identifiée et résolue dans le délai imparti.
  • Les ressources et le temps ont été optimisés, ce qui a permis d'accroître l'efficacité et de réaliser des économies.