Impératifs commerciaux

Le client avait besoin d'aide pour déposer une demande de DMF auprès de la FDA américaine. En outre, il fallait gérer et suivre toutes les révisions fréquentes fournies par le client sur une base incrémentielle.

Objectifs

Aider une société pharmaceutique basée en Chine à déposer avec succès une demande complète de Drug Master File (DMF) auprès de la FDA américaine en garantissant la conformité avec les exigences réglementaires.

Énoncé du problème

  • Le client était confronté à des difficultés pour soumettre dans les délais la demande de DMF à la FDA américaine.
  • Ils ont rencontré des difficultés pour gérer la division des documents en fonction des exigences de la FDA en matière de taille des fichiers et de nombre de pages.
  • La compilation de rapports MBR complexes et d'autres rapports a constitué un défi supplémentaire.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr

Freyr a également fourni un ensemble diversifié de services, notamment

  • Une feuille de route de soumission a été créée.
  • La publication granulaire au niveau des documents a été achevée.
  • Création d'un tracker détaillé pour suivre tous les changements de version effectués tout au long du cycle de publication.
  • Un processus de contrôle de qualité en deux étapes, comprenant une vue de Rosetta, a été mis en œuvre.
  • Une soumission de 4 Go a été livrée sans aucun problème de validation.

Freyr a aidé avec succès l'entreprise pharmaceutique basée en Chine à remplir la demande de Drug Master File (DMF) auprès de la FDA américaine dans les délais impartis, en garantissant une conformité totale avec les exigences réglementaires.

  • Freyr a proposé un modèle de livraison global, 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7, afin de respecter les délais très serrés.
  • La transparence a été maintenue tout au long du processus.
  • Augmentation de 70 % de l'efficacité des coûts.
  • A joué un rôle important dans l'accélération du processus d'approbation, permettant au client de prendre de l'avance sur la concurrence.