Impératifs commerciaux

Le client avait besoin d'aide pour déposer une DMF auprès de laFDA US . De plus, il fallait gérer et suivre toutes les révisions fréquentes fournies par le client de manière incrémentielle.

Objectifs

Aider une société pharmaceutique basée en Chine à déposer avec succès une demande complète Drug Master File DMF) auprès de laFDA US FDA garantissant la conformité aux exigences réglementaires.

Énoncé de la problématique

  • Le client rencontrait des difficultés pour soumettre dans les délais laDMF à laFDA US .
  • Ils ont rencontré des difficultés pour gérer le fractionnement des documents conformément aux exigences FDA en matière de taille FDA et de nombre de pages.
  • La compilation de rapports MBR complexes et d'autres rapports a constitué un défi supplémentaire.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr

Freyr fournissait Freyr un ensemble diversifié de services, notamment :

  • Une feuille de route de soumission a été créée.
  • La publication granulaire au niveau des documents a été achevée.
  • Création d'un tracker détaillé pour suivre tous les changements de version effectués tout au long du cycle de publication.
  • Un processus de contrôle de qualité en deux étapes, comprenant une vue de Rosetta, a été mis en œuvre.
  • Une soumission de 4 Go a été livrée sans aucun problème de validation.

Freyr a aidé avec succès la société pharmaceutique chinoise à remplir la demande Drug Master File DMF) auprès de laFDA US FDA les délais impartis, tout en garantissant le respect total des exigences réglementaires.

  • Freyr un modèle de livraison mondial 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, pour répondre aux délais très serrés.
  • La transparence a été maintenue tout au long du processus.
  • Augmentation de 70 % de l'efficacité des coûts.
  • A joué un rôle important dans l'accélération du processus d'approbation, permettant au client de prendre de l'avance sur la concurrence.