Impératifs commerciaux

Une société de biotechnologie basée aux Pays-Bas avait besoin de l'aide d'experts en matière de réglementation pour préparer, réviser et soumettre unDrug Master File US Drug Master File USDMF) au format électronique Common Technical Document (eCTD) à la USFDA. La mission comprenait la réalisation d'une analyse des lacunes, la compilation des documents nécessaires et la garantie d'une soumission dans les délais afin de répondre aux exigences réglementaires.

Objectifs

L'objectif était de fournir un soutien réglementaire complet à une société de biotechnologie basée aux Pays-Bas dans la préparation, la révision et la soumission d'unDrug Master File US Drug Master File USDMF) au format eCTD à la USFDA.

Énoncé de la problématique

Le client a eu du mal à comprendre les exigences de l'USFDA en matière de soumission de DMF , ce qui a entraîné des lacunes dans la documentation et des risques potentiels de non-conformité. En outre, le manque de familiarité avec le formatage eCTD et les processus de soumission présentait un risque de retard dans l'approbation réglementaire.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr
  • Freyr a procédé à une évaluation approfondie des documents sources et a rapidement identifié les données manquantes ou incomplètes. Un rapport détaillé d'analyse des lacunes a été partagé avec le client, offrant des conseils stratégiques pour atténuer les lacunes en matière de conformité.
  • Les experts réglementaires de Freyront préparé les modules 1, 2.3 et 3 conformément aux directives de USFDA et des excipients.
  • Les commentaires des clients ont été intégrés de manière efficace, les mises à jour de la DMF étant effectuées et partagées pour examen le jour même afin d'assurer un processus de soumission sans heurts.
  •  La DMF finalisée a été publiée avec succès au format eCTD et téléchargée via la passerelle du ESG dans les délais convenus ESG
  • Le client a bénéficié d'un accompagnement end-to-end pour la préparation, la révision et la soumission de l'USDMF.
  • L'approche proactive a permis de respecter les délais et de minimiser les risques liés à la non-conformité réglementaire.
  • Les lacunes ont été identifiées et résolues dans les délais impartis.
  • L'optimisation des ressources et du temps a permis d'assurer un processus de soumission efficace et sans heurts.

L'expertise de Freyra permis au client de compléter avec succès la soumission USDMF en conformité avec les réglementations de USFDA .