Impératifs commerciaux

Une société de biotechnologie basée aux Pays-Bas avait besoin d'une assistance réglementaire experte pour préparer, réviser et soumettre à l'USFDA un US Drug Master File (USDMF) au format Electronic Common Technical Document (eCTD). Il s'agissait notamment d'effectuer une analyse des lacunes, de compiler les documents nécessaires et de veiller à ce que le dossier soit soumis dans les délais impartis afin de satisfaire aux exigences réglementaires.

Objectifs

L'objectif était de fournir une assistance réglementaire complète à une société de biotechnologie basée aux Pays-Bas pour la préparation, l'examen et la soumission d'un dossier principal de médicament américain (USDMF) au format eCTD à l'USFDA.

Énoncé du problème

Le client a eu du mal à comprendre les exigences de l'USFDA en matière de soumission de DMF, ce qui a entraîné des lacunes dans la documentation et des risques potentiels de non-conformité. En outre, le manque de familiarité avec le formatage eCTD et les processus de soumission présentait un risque de retard dans l'approbation réglementaire.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr
  • Freyr a procédé à une évaluation approfondie des documents sources et a rapidement identifié les données manquantes ou incomplètes. Un rapport détaillé d'analyse des lacunes a été partagé avec le client, offrant des conseils stratégiques pour atténuer les lacunes en matière de conformité.
  • Les experts réglementaires de Freyr ont préparé les modules 1, 2.3 et 3 conformément aux directives de l'USFDA et des excipients.
  • Les commentaires des clients ont été intégrés de manière efficace, les mises à jour de la DMF étant effectuées et partagées pour examen le jour même afin d'assurer un processus de soumission sans heurts.
  •  La DMF finalisée a été publiée avec succès au format eCTD et téléchargée via la passerelle du GSE dans les délais convenus.
  • Le client a bénéficié d'un soutien réglementaire de bout en bout pour la préparation, l'examen et la soumission de l'USDMF.
  • L'approche proactive a permis de respecter les délais et de minimiser les risques liés à la non-conformité réglementaire.
  • Les lacunes ont été identifiées et résolues dans les délais impartis.
  • L'optimisation des ressources et du temps a permis d'assurer un processus de soumission efficace et sans heurts.

L'expertise de Freyr a permis au client de compléter avec succès la soumission USDMF en conformité avec les réglementations de l'USFDA.