Impératifs commerciaux

  • Une grande entreprise pharmaceutique basée au Royaume-Uni a fait appel aux services Freyr pour auditer GMP (Good Manufacturing Practice) , les procédures et la documentation relatives GMP (Good Manufacturing Practice) de son site. 
  • Ils ont contacté Freyr ils ne disposaient pas en interne de l'expertise nécessaire en matière de conformité aux exigences GMP. 

Objectifs

Une assistance était nécessaire pour le service d'audit concernant la fonction GMP, les procédures et la documentation du site client, notamment les installations de fabrication, la fonction qualité, les activités de test, les installations de stockage, les systèmes d'étiquetage et d'emballage, les équipements et les installations, ainsi que les pratiques de documentation dans la région du Royaume-Uni.

Énoncé de la problématique

  • Il y avait un manque d'expertise interne en matière d'exigences GMP conformément aux règles MHRA Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency). 
  • L'audit devait être réalisé dans un délai court, ce qui impliquait également plusieurs visites chez le client et l'audit des installations conformément aux MHRA . 
  • Il a été difficile d'obtenir des informations, des documents et des dossiers de la part de plusieurs équipes, conformément à l'agenda et au calendrier de l'audit. 

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr
  • Freyr une analyse des écarts, examiné les documents du SMQ et fourni les corrections et suggestions nécessaires. 
  • Des listes de contrôle préalables à l'audit ont été personnalisées et envoyées à l'entité auditée afin de comprendre l'installation, la structure de l'organisation et de déterminer l'étendue de l'audit. 
  • Réalisation d'un audit GMP de l'installation pendant trois jours. 
  • Un projet de rapport d'audit a été produit dans la semaine suivant l'audit. 
  • Identifié et rapporté les observations dans les fonctions respectives de l'établissement. 
  • Analyse des lacunes : Comparaison des processus, des procédures et de la documentation existants avec les exigences énoncées dans les normes ou les règlements pertinents. 
  • Examen des documents :Rassembler tous les documents pertinents du SMQ, y compris les politiques, les procédures, les instructions de travail, les formulaires, les modèles et les enregistrements. 
  • Vérification et validation :Validation de l'efficacité des processus et de la documentation mis à jour par le biais d'audits, d'examens et de mesures des performances. 
  • Documentation et rapports : Le processus de préparation des rapports résumant les résultats et les recommandations pour examen et approbation par la direction a été examiné. 
  • 2 semaines Délai d'exécution pour la planification, l'exécution et le rapport d'audit. 
  • GDP totale GDP , dans le strict respect de toutes les directives.

Nous avons mené à bien un service d'audit pour le site du client afin d'améliorer la conformité et la qualité de ses processus de fabrication, de ses procédures et de ses installations. Cela permet de s'assurer qu'ils respectent les normes réglementaires et les meilleures pratiques de l'industrie.