Impératifs commerciaux

  • La multinationale pharmaceutique basée en Inde a contacté Freyr bénéficier d'un service de système de gestion intégré. 
  • Ils ont sollicité l'aide Freyr car ils ne disposaient pas en interne de l'expertise nécessaire pour mettre en place un système de gestion.  

Objectifs

Rationaliser les processus d'audit et optimiser l'efficacité en proposant des audits sur site pour plusieurs produits répartis sur différents sites et zones géographiques, en faisant appel à un seul auditeur issu du pool mondial d'auditeurs Freyr.  

Énoncé de la problématique

  • Manque d'expertise interne pour mettre en place un système de gestion. 
  • Portefeuille de produits complexes pour différents marchés cibles avec des exigences réglementaires variées 
  • Rationalisation des modes opératoires normalisés 
  • Valider et stabiliser les processus 

Solutions et services Freyr

 Solutions et services Freyr
  • Freyr une équipe de 4 ressources en matière de conformité. 
  • Collaboration avec l'équipe d'analyse de la qualité du client. 
  • Les modes opératoires normalisés à rédiger ont été classés en deux grandes catégories : les modes opératoires normalisés au niveau de l'organisation (gouvernance) et les modes opératoires normalisés au niveau du département (réglementation). 
  • Rationaliser les procédures opérationnelles normalisées de gouvernance pour les aligner sur celles de la société mère afin de garantir la cohérence, la conformité et l'efficacité. 
  • Valider les SOP réglementaires pour un processus stabilisé afin de minimiser le risque de non-conformité et les conséquences qui en découlent. 
  • Soumission initiale des projets de SOP. 
  • Soumission des SOP finales pour le service du système de gestion intégrée. 
  • Comprendre les exigences : Les exigences de chaque système de gestion à intégrer dans l'IMS ont fait l'objet d'une analyse approfondie. 
  • Constatations de l'audit : L'entité auditée a répondu aux constatations et a clarifié toutes les divergences. 
  • Préparer le rapport d'audit : Les résultats de l'audit, y compris les observations, les non-conformités et les domaines d'amélioration, ont été consignés dans un rapport d'audit complet.  
  • Documentation : Développement de la documentation pour l'IMS, y compris les politiques, les procédures, les manuels et les formulaires.  
  • Évaluation et gestion des risques : Une évaluation des risques a été réalisée afin d'identifier les risques et les opportunités potentiels liés au système de gestion intégré. 
  • Examen et mise à jour : l'IMS a garanti son efficacité et sa pertinence par rapport aux besoins de l'organisation.  
  • Des procédures opérationnelles standard pouvant résister à l'audit réglementaire ont été préparées. 
  • Mise en place de processus prêts à être audités. 

La rationalisation des processus d'audit et l'amélioration de l'efficacité ont été réalisées en proposant des audits sur site pour plusieurs produits sur différents sites et emplacements géographiques, en faisant appel à un seul auditeur issu du pool mondial Freyr.