Impératifs commerciaux

Une société innovante spécialisée dans la recherche et le développement de médicaments avait besoin d'aide pour préparer et soumettre à FDA une demandeIND de type B et un dossier de réunion.

Objectifs

L'objectif était d'aider une société innovante spécialisée dans la recherche et le développement de médicaments à préparer et à soumettre une demandeIND de type B et un dossier de réunion à la FDA, en garantissant la conformité réglementaire et en facilitant le bon déroulement du processus de soumission.

Énoncé de la problématique

Le client n'avait aucune expérience préalable dans la soumission de demandesIND de type B et des dossiers associés à la FDA, ce qui a posé un défi pour naviguer dans les exigences réglementaires et préparer les documents nécessaires à une soumission réussie.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr

Freyr un soutien complet et a relevé tous les défis auxquels le client était confronté. Les solutions comprenaient :

  • Préparation de la demandeIND de type B et du dossier de réunion conformément aux FDA .
  • Reformulation des questions de la réunion et apport des modifications nécessaires au contenu, notamment en ce qui concerne la conception de l'étude non clinique, IND et la justification du choix de la dose initiale.
  • La demandeIND de type B et le dossier correspondant ont été soumis dans les délais impartis.
  • Le client a acquis une compréhension approfondie des attentes FDAet des réponses probables à ses questions.

Freyr a aidé Freyr la société Innovative Drug Research and Development Company à préparer et à soumettre à la FDA la demandeIND de type B et le dossier de réunion. Cela a permis de garantir une conformité réglementaire totale et de faciliter le processus de soumission, aidant ainsi le client à faire avancer efficacement son programme de développement de médicaments.