Impératifs commerciaux

  • Une société pharmaceutique basée aux États-Unis a contacté Freyr pour des opérations de reporting agrégé de bout en bout.
  • Freyr a été contacté car le client ne disposait pas des SOP, des modèles et des documents de processus nécessaires pour gérer la création et la soumission de rapports agrégés.

Objectifs

Gérer de bout en bout les opérations de reporting global pour les médicaments génériques dans les domaines thérapeutiques de la santé des femmes, de la gastro-entérologie, des maladies infectieuses, de l'oncologie, de l'immunologie et des médicaments établis. Il s'agit notamment de superviser l'ensemble du processus de collecte, de combinaison, d'analyse et de communication des données provenant de sources multiples afin de fournir des informations complètes et exploitables.

Énoncé du problème

  • Le client ne disposait pas des modes opératoires normalisés et des modèles requis.
  • Le client ne disposait pas de l'expertise et des ressources nécessaires.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr
  • Nous avons fourni des rédacteurs expérimentés, des spécialistes du contrôle qualité, des réviseurs médicaux et des experts en la matière (PME).
  • Il a tenu à jour les calendriers des rapports globaux afin d'assurer le suivi des rapports déposés et des rapports à venir.
  • Préparer des rapports globaux conformément aux exigences de l'AH et collaborer avec les clients pour l'examen.
  • Utilisation de l'outil de soumission interne, SUBMIT PRO, pour la soumission des rapports globaux.
  • Interaction avec les AP au nom des clients pour toute question et réponse.
  • Préparation des rapports globaux: Sur la base de l'analyse, des rapports globaux tels que les rapports périodiques de sécurité (PSUR), les rapports périodiques d'évaluation des bénéfices et des risques (PBRER) et les rapports de sécurité pour le développement (DSUR) ont été préparés.
  • Examen médical : Les rapports agrégés ont fait l'objet d'un examen médical approfondi par des professionnels de la santé qualifiés afin de garantir l'exactitude et la pertinence cliniques.
  • Contrôle de la qualité: Des contrôles de qualité complets ont été effectués pour s'assurer que les rapports agrégés répondaient aux exigences réglementaires.
  • Soumission aux autorités réglementaires: Soumission des rapports globaux aux autorités réglementaires compétentes dans les délais impartis.
  • Prise en charge des opérations de rapport agrégé de bout en bout.
  • La qualité a été maintenue à 100 %.
  • Zéro rejet au titre de la réglementation

Freyr a géré avec succès les opérations de reporting agrégé de bout en bout pour cette société pharmaceutique basée aux États-Unis. Les rapports complets ont permis d'identifier et de gérer en temps voulu tout problème potentiel, soutenant ainsi l'engagement de l'entreprise à maintenir des normes de haute qualité.