Impératifs commerciaux

  • Une société pharmaceutique basée aux États-Unis a contacté Freyr lui confier End-to-end gestion End-to-end ses opérations de reporting End-to-end .
  • Freyr a été contacté car le client ne disposait pas des SOP, des modèles et des documents de processus nécessaires pour gérer la création et la soumission de rapports agrégés.

Objectifs

Gérer les opérations de reporting end-to-end pour les médicaments génériques dans les domaines thérapeutiques suivants : santé féminine, gastro-entérologie, maladies infectieuses, oncologie, immunologie et médicaments établis. Cela comprend la supervision de l'ensemble du processus de collecte, de combinaison, d'analyse et de reporting des données provenant de multiples sources afin de fournir des informations complètes et exploitables.

Énoncé de la problématique

  • Le client ne disposait pas des modes opératoires normalisés et des modèles requis.
  • Le client ne disposait pas de l'expertise et des ressources nécessaires.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr
  • Nous avons mis à disposition des rédacteurs, des spécialistes du contrôle qualité, des réviseurs médicaux et des subject matter experts (SMEs) expérimentés.
  • Il a tenu à jour les calendriers des rapports globaux afin d'assurer le suivi des rapports déposés et des rapports à venir.
  • Préparer des rapports globaux conformément aux exigences de l'AH et collaborer avec les clients pour l'examen.
  • Utilisation de l'outil de soumission interne, SUBMIT PRO, pour la soumission des rapports globaux.
  • Interaction avec les AP au nom des clients pour toute question et réponse.
  • Préparation des rapports globaux: Sur la base de l'analyse, des rapports globaux tels que les rapports périodiques de sécurité (PSUR), les rapports périodiques d'évaluation des bénéfices et des risques (PBRER) et les rapports de sécurité pour le développement (DSUR) ont été préparés.
  • Examen médical : Les rapports agrégés ont fait l'objet d'un examen médical approfondi par des professionnels de la santé qualifiés afin de garantir l'exactitude et la pertinence cliniques.
  • Contrôle de la qualité: Des contrôles de qualité complets ont été effectués pour s'assurer que les rapports agrégés répondaient aux exigences réglementaires.
  • Soumission aux autorités réglementaires: Soumission des rapports globaux aux autorités réglementaires compétentes dans les délais impartis.
  • Opérations de rapport End-to-end prises en charge.
  • La qualité a été maintenue à 100 %.
  • Zéro rejet au titre de la réglementation

Freyr a géré Freyr End-to-end des opérations de reporting End-to-end pour cette société pharmaceutique basée aux États-Unis. Les rapports complets ont permis d'identifier et de gérer en temps opportun tout problème potentiel, soutenant ainsi l'engagement de la société à maintenir des normes de qualité élevées.