Impératifs commerciaux

  • Un client basé aux Etats-Unis recherche un soutien aux opérations réglementaires pour les produits oraux et parentéraux en Corée du Sud.
  • L'entreprise avait besoin de services de publication réglementaire conformes aux directives de la Corée du Sud.

Objectifs

Assurer une soumission eCTD conforme et dans les délais pour les produits oraux et parentéraux en Corée du Sud en fournissant un support de publication réglementaire de bout en bout aligné sur les directives locales.

Énoncé du problème

Le client a dû relever les défis suivants :

  • Révision de tous les documents de l'étude conformément aux spécifications PDF de la FDA (Food and Drug Administration), y compris les problèmes de contenu, et obtention d'une version révisée de tous les documents incompatibles avec le format eCTD.
  • Prise en charge de l'activité de publication de bout en bout, de la coordination avec la CRO (Contract Research Organization) pour les documents de l'étude à la soumission finale ESG (Electronic Submissions Gateway).
  • Modifications de dernière minute des documents

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr

Freyr a également fourni un ensemble diversifié de services, notamment

  • Création d'un tracker détaillé pour suivre tous les changements de version et les séquences 0032 pour l'ANDA tout au long du cycle de publication.
  • Contrôle rigoureux de la qualité à chaque étape du processus

Freyr a réussi à garantir une soumission valide et sans erreur en effectuant une analyse complète des lacunes du dossier, en coordonnant avec l'ORC et en gérant les applications ANDA et DMF originales. Une publication proactive, des contrôles de qualité rigoureux et une gestion rationalisée des requêtes ont permis une soumission transparente du dossier, réduisant ainsi les délais d'exécution et soutenant les approbations de l'agence en temps voulu.

  • Soumission valide, conforme aux exigences de l'agence, sans aucune erreur ni avertissement.
  • Réduction du délai d'exécution global (TAT)
  • Bénéfices en termes de coûts, jusqu'à 70%.