Impératifs commerciaux

  • Une société pharmaceutique basée aux États-Unis souhaitait être assistée dans la compilation, l'évaluation et la soumission de son rapport annuel à l'USFDA.

Objectifs

  • Veiller à ce que les exigences réglementaires soient respectées en temps voulu et avec précision en compilant, en évaluant et en soumettant le rapport annuel à l'USFDA, dans le respect de toutes les lignes directrices pertinentes.

Énoncé du problème

  • Le rapport annuel devait être présenté dans les délais prévus par la réglementation de la FDA. Le non-respect de ces délais aurait pu entraîner une non-conformité, susceptible de donner lieu à des actions réglementaires de la part de la FDA en cas de non-respect des délais spécifiés pour la présentation du rapport.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr
  • Réalisation d'un examen interne approfondi des documents reçus du client
  • Identifier les lacunes dans la documentation et les résoudre dans les délais impartis afin de respecter les normes réglementaires.
  • Fournir à l'agence les documents les plus récents après les clarifications et les mises à jour nécessaires.
  • Compiler, évaluer et soumettre avec succès le rapport annuel à l'autorité réglementaire compétente.
  • Les documents reçus du client ont fait l'objet d'un examen interne approfondi et ont été renvoyés au client pour clarification, avec les lacunes identifiées au cours de l'examen, qui a été suivi d'une confirmation.
  • En veillant à ce que toutes les parties prenantes (équipe Pub, agent local américain, etc.) soient activement impliquées dans le projet, la demande a été finalisée et soumise bien à l'avance à la FDA via la passerelle de soumission électronique après avoir reçu le "feu vert" du client.
  • L'optimisation des ressources et du temps a été réalisée tout au long du projet.
  • La conformité et la continuité des produits sur le marché américain ont été maintenues avec succès.
  • Le rapport annuel a été compilé, évalué et soumis à l'USFDA dans les délais et avec précision, garantissant une conformité totale avec toutes les exigences réglementaires. En adhérant aux directives pertinentes, le processus de soumission a été mené à bien sans heurts, évitant tout retard ou problème de non-conformité, et préservant le statut réglementaire du client.