Impératifs commerciaux

  • Une société pharmaceutique US souhaitait bénéficier d'une assistance pour la compilation, l'évaluation et la soumission du rapport annuel à la USFDA.

Objectifs

  • Assurer la conformité rapide et précise aux exigences réglementaires en compilant, évaluant et soumettant le rapport annuel à la USFDA, dans le respect de toutes les directives pertinentes.

Énoncé de la problématique

  • La soumission du rapport annuel devait être effectuée dans les délais prévus par FDA . Le non-respect de ces délais aurait pu entraîner une mise en conformité, pouvant conduire à des mesures réglementaires de la part de FDA non-respect des délais fixés.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr
  • Réalisation d'un examen interne approfondi des documents reçus du client
  • Identifier les lacunes dans la documentation et les résoudre dans les délais impartis afin de respecter les normes réglementaires.
  • Fournir à l'agence les documents les plus récents après les clarifications et les mises à jour nécessaires.
  • Compiler, évaluer et soumettre avec succès le rapport annuel à l'autorité réglementaire compétente.
  • Les documents reçus du client ont fait l'objet d'un examen interne approfondi et ont été renvoyés au client pour clarification, avec les lacunes identifiées au cours de l'examen, qui a été suivi d'une confirmation.
  • En veillant à ce que toutes les parties prenantes (équipe Pub, agent US , etc.) soient activement impliquées dans le projet, la soumission a été finalisée et soumise bien à l'avance à la FDA la passerelle de soumission électronique après avoir reçu le « feu vert » du client.
  • L'optimisation des ressources et du temps a été réalisée tout au long du projet.
  • La conformité et la continuité des produits sur le US ont été maintenues avec succès.
  • Le rapport annuel a été compilé, évalué et soumis à USFDA les délais impartis et avec précision, garantissant ainsi le respect total de toutes les exigences réglementaires. En adhérant aux directives pertinentes, le processus de soumission s'est déroulé sans encombre, évitant tout retard ou problème de non-conformité et préservant la situation réglementaire du client.