Impératifs commerciaux

Une société biopharmaceutique basée aux États-Unis a demandé de l'aide pour la préparation de la réponse aux RI, la stratégie et les conseils d'experts.

Objectifs

Garantir une conformité réglementaire précise et en temps voulu en élaborant des stratégies, en préparant et en répondant aux demandes d'information (IR) pour la demande de nouveau médicament expérimental (IND), conformément aux lignes directrices de l'USFDA.

Énoncé du problème

La soumission dans les délais de la demande d'IND et de la réponse de l'IR était essentielle au maintien de la conformité avec les réglementations de l'USFDA. Tout retard ou inexactitude aurait pu entraîner une non-conformité, ce qui aurait pu conduire à des actions réglementaires ou à des retards dans le processus de développement du médicament.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr

Freyr a fourni un soutien complet et a répondu à tous les défis du client :

  • Fournir une stratégie de réponse pour les RI
  • Fournir des conseils d'experts sur le contenu des réponses et les mises à jour des sections
  • La meilleure stratégie réglementaire pour les besoins du client
  • Soumission en temps utile de la demande de réunion préalable à la réunion de l'INDE

La stratégie de demande d'IND, la préparation et la réponse à l'IR ont été exécutées avec succès et soumises à l'USFDA en temps voulu et dans le respect des règles. En respectant toutes les directives réglementaires, le processus de soumission a été rationalisé, ce qui a permis d'éviter les retards ou les problèmes de conformité, et d'assurer au client une conformité réglementaire continue.