Impératifs commerciaux

  • Une multinationale pharmaceutique française, dont le siège social est situé à Paris, a fait appel à Freyr réaliser des audits de conformité GxP auprès de ses fournisseurs. 
  • Les audits ont porté sur l'évaluation des installations de service et de fabrication des fournisseurs, ainsi que sur les processus et les relations entre la société mère et les fournisseurs. 
  • Ils ont fait appel à Freyr de leur manque d'expertise interne en matière d'exigences et de conformité aux services GxP. 

Objectifs

Une assistance a été requise pour les audits de conformité aux bonnes pratiques de fabrication de ses fournisseurs, qui comprennent l'audit des éléments suivants  

  • Facilités de service pour les vendeurs 
  • Installations de fabrication des fournisseurs 
  • Processus et interrelations entre la société mère et les fournisseurs 

Énoncé de la problématique

  • Le client ne disposait pas d'un système de gestion développé ou utilisé pour superviser le système et les services actuels. 
  • Il n'y avait pas assez de compétences internes pour effectuer des audits GxP. 
  • La portée du plan d'audit a dû être modifiée en raison de l'évolution des exigences des clients, ce qui a entraîné un changement de site. 
  • De nombreux fournisseurs étaient répartis dans le monde entier, ce qui posait des problèmes logistiques.  

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr
  • Un calendrier d'audit a été préparé. 
  • Les spécialistes de l'audit ont été affectés en fonction des BPx. 
  • Les auditeurs ont été formés aux processus et modèles d'audit propres à chaque client. 
  • Des rapports d'étape périodiques ont été fournis à la société mère. 
  • Le modèle d'audit sur place a été converti en modèle d'audit à distance au cours de la conférence COVID-19 afin de garantir que les audits soient réalisés conformément au calendrier d'audit. 
  • Liste de contrôle pour l'audit : Création d'une liste de contrôle basée sur les exigences réglementaires, les meilleures pratiques du secteur et les normes de qualité internes. 
  • Planifier l'audit : Coordonner avec l'audité la programmation de l'audit à un moment qui convient aux deux parties. 
  • Réalisation de l'audit : Réalisation de l'audit conformément à la liste de contrôle préétablie. Il a interrogé le personnel, observé les processus et examiné la documentation afin d'évaluer la conformité aux exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication.  
  • Communiquer les résultats de l'audit : Organiser une réunion de clôture avec l'audité pour discuter des résultats préliminaires et des observations. Il a donné à l'audité l'occasion de répondre aux constatations et de clarifier les éventuelles divergences. 
  • Préparer le rapport d'audit : Documenter les résultats de l'audit, y compris les observations, les non-conformités et les domaines d'amélioration, dans un rapport d'audit complet.  
  • Atteindre GDP totale GDP , en respectant strictement toutes les directives.  
  • Continuité des activités en cas de pandémie 
  • Un soutien a été apporté aux audits de conformité aux bonnes pratiques de fabrication pour les fournisseurs, couvrant l'audit des installations de service et de fabrication des fournisseurs, des processus et des relations entre la société mère et les fournisseurs. 
  • Des audits complets ont été menés avec succès, garantissant le respect des normes réglementaires dans toutes les opérations des fournisseurs. 
  • Identification des domaines d'amélioration et d'optimisation des opérations des fournisseurs afin d'améliorer la conformité globale et les normes de qualité au sein de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.