Impératifs commerciaux

  • Une société biopharmaceutique du top 5 mondial, dont le siège est aux États-Unis, qui s'occupe de produits pharmaceutiques, de produits biologiques et de dispositifs médicaux dans plus de 50 domaines thérapeutiques.
  • L'entreprise a besoin d'une solution avancée et complète d'intelligence réglementaire avec des processus rationalisés pour contrôler et suivre les réglementations mondiales et permettre une meilleure prise de décision stratégique.

Objectifs

  • Modifier le référentiel d'intelligence réglementaire actuel pour permettre des processus de prise de décision critiques et introduire des technologies innovantes, y compris l'robotic process automation / AI / ML , pour soutenir la saisie automatisée des données, nettoyer et gérer les exigences réglementaires mondiales changeantes, y compris les politiques, les orientations.
  • Fournir des informations sur la manière dont les changements réglementaires mondiaux peuvent affecter les soumissions de produits actuelles et les stratégies de soumission de produits spécifiques aux marchés à venir.

Énoncé de la problématique

  • Le client avait besoin d'une plateforme de gestion des exigences réglementaires mondiales en temps réel, prête pour la consommation et la prise de décision.
  • La plateforme doit être en mesure de suivre les politiques et les orientations des autorités sanitaires mondiales, de permettre l'évaluation de l'impact et le contrôle des changements.
  • Recherché pour créer une stratégie réglementaire et des plans de dépôt fondés sur des informations de marché sur le terrain et des données d'antériorité.
  • Souhaitait intégrer les processus et les données en aval et en amont avec un éco-système centralisé d'intelligence réglementaire.
  • L'objectif est de redéfinir le référentiel et les processus actuels du RI en vue d'une gestion évolutive des données et d'un cadre de décisions intelligentes reposant sur des technologies de pointe.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr
  • Conseil en matière de processus et de solutions de Global Regulatory Intelligence (évaluation de l'état actuel, analyse des lacunes et plan d'action pour l'avenir).
  • Migration de plus de 14 millions d'enregistrements existants de la base de données Oracle vers la base de données IMPACT de Freyr .
  • APIs supplémentaires configurées pour les systèmes internes et externes qui nécessitent des entrées/données de Freyr IMPACT.
  • Suivi, conformité avec les dernières réglementations, alertes par courrier électronique et analyses réglementaires.
  • Comparaison entre pays des marchés réglementaires mondiaux afin d'élaborer une stratégie d'entrée ciblée sur le marché.
  • Une solution unique pour gérer efficacement les millions d'enregistrements d'exigences réglementaires sur plusieurs marchés et types de produits.
  • Un système sécurisé à accès contrôlé, avec des privilèges d'utilisateur basés sur des rôles, permettant une adoption accrue au niveau de l'organisation.
  • Plus de 14 millions d'enregistrements ont été transférés dans un seul système.
  • Plus de 110 fonctions personnalisées ont été développées.
  • Réduction de 7 à 1 de l'empreinte numérique.
  • La centralisation des données a permis une prise de décision globale.