Impératifs commerciaux

  • Une société biopharmaceutique basée en Suisse, en partenariat avec Freyr, a cherché à obtenir un soutien en matière d'opérations réglementaires pour un anticorps monoclonal en Chine.
  • L'entreprise avait besoin d'une exécution rapide de bout en bout pour l'analyse des échantillons et la soumission des dossiers, conformément aux lignes directrices de l'APMN de Chine.

Objectifs

Faciliter l'exécution réussie des tests d'échantillons et de la documentation réglementaire pour un anticorps monoclonal en assurant la coordination avec l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA) et en garantissant l'alignement pour la soumission BLA.

Énoncé du problème

  • Le client était confronté à des délais stricts et à des processus complexes d'examen de la documentation, conformément à l'évolution des exigences de l'APMN.
  • Sans un alignement réglementaire adéquat, la soumission risquait d'être retardée, ce qui pourrait avoir un impact sur l'examen et l'approbation de la BLA.
  • Une coordination efficace avec les NMPA et la minimisation des risques liés au transfert des échantillons et des méthodes d'essai ont été essentielles pour maintenir les progrès.

Solutions et services Freyr

Solutions et services Freyr

Freyr a fourni un soutien complet aux opérations de réglementation, y compris

  • Coordination de la préparation des échantillons et des dossiers avec les parties prenantes au niveau mondial
  • Importation et livraison des échantillons au centre de test NMPA
  • Gestion des requêtes de bout en bout et communication avec le centre d'examen des NMPA
  • Identifier les risques et assurer l'alignement des méthodes d'essai sur les NMPA afin d'éviter les retards

Avec des délais serrés, Freyr a réussi à atténuer les risques de non-alignement grâce à une communication précoce et proactive avec le NMPA. Les tests d'échantillons ont été réalisés conformément aux exigences techniques et réglementaires, ce qui a permis de soutenir en temps voulu le processus d'examen de la BLA.

  • Support technique et réglementaire solide pour des tests BLA sans faille
  • Soutien à la soumission rapide en conformité avec les exigences de l'APNM
  • Réduction des délais grâce à l'identification proactive des risques et à l'alignement.
  • Processus réglementaire optimisé pour le marché chinois