Il est essentiel pour les entreprises pharmaceutiques de se conformer aux directives réglementaires afin de fournir des informations précises et fiables sur leurs produits, de protéger les consommateurs et de minimiser les risques. La conformité du matériel promotionnel permet d'éviter les allégations trompeuses, de garantir l'accès aux faits concernant les effets secondaires et l'efficacité, et de permettre aux consommateurs de prendre des décisions en connaissance de cause. Le non-respect de la réglementation peut avoir des conséquences sur le plan juridique et sur la réputation des entreprises.

Les entreprises pharmaceutiques peuvent trouver des conseils sur la publicité des produits pharmaceutiques au Royaume-Uni (RU) dans le « Blue Guide », qui est réglementé par la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). La MHRA les lois relatives à la publicité et à la promotion des médicaments au Royaume-Uni. Le guide aide les entreprises à comprendre et à respecter les exigences réglementaires en matière de publicité des produits pharmaceutiques au Royaume-Uni.

Non, le processus d'examen du matériel promotionnel concerne les entreprises pharmaceutiques qui visent les marchés mondiaux. Le respect des lignes directrices réglementaires est essentiel quel que soit le marché, car il garantit le succès des campagnes de promotion des médicaments et l'intégrité globale des produits pharmaceutiques. Les exigences réglementaires peuvent varier d'une région à l'autre. Il est donc crucial pour les entreprises d'adapter leur matériel promotionnel pour répondre aux directives spécifiques de chaque marché cible.

Le suivi des indicateurs clés de performance (KPI) fournit des informations précieuses sur l'efficacité d'un processus MLR . Ces KPI comprennent le respect de directives strictes spécifiques à chaque pays lors de la révision, la réalisation d'évaluations par les pairs et de contrôles qualité à chaque étape du processus de révision, l'utilisation de terminologies développées pour communiquer les résultats de la révision et des formations supplémentaires sur les annotations prescriptives, la définition des attentes en matière de qualité en tenant compte du contrôle qualité et le respect de délais optimaux.

Non. LaFDA US FDA uniquement la publicité pour les médicaments délivrés sur ordonnance. Elle ne supervise pas la publicité pour les médicaments en vente libre (OTC). La Federal Trade Commission (FTC) est chargée de réglementer la publicité OTC . La FDA supervise FDA la publicité pour certains types de dispositifs médicaux, tels que les aides auditives, les lasers utilisés dans les procédures LASIK et les lentilles de contact.

Les publicités ne sont pas tenues de fournir des informations sur le coût du médicament, la disponibilité d'une version générique moins chère, les médicaments alternatifs présentant des risques différents, les changements de mode de vie susceptibles d'améliorer l'état de santé, la prévalence de la maladie traitée, le mécanisme d'action du médicament ou le pourcentage spécifique de personnes qui bénéficieront de la prise du médicament. Toutefois, si une publicité vante l'efficacité rapide du médicament, elle doit définir le terme « rapidement » dans le contexte de l'action du médicament. L'étendue des informations requises dépend des informations de prescription spécifiques au médicament.

Une publicité pharmaceutique peut être considérée comme violant les allégations de l'AP si elle a.. :

• Allégations trompeuses : Si une publicité contient des allégations fausses ou trompeuses sur l'efficacité, la sécurité ou les avantages d'un produit pharmaceutique, elle peut enfreindre les lois sur l'AP. Fournir des informations inexactes ou exagérer les capacités du produit peut induire les consommateurs en erreur et compromettre leurs décisions en matière de santé.
• Allégations non fondées : Les lois sur l'AP exigent souvent que les publicités pharmaceutiques s'appuient sur des preuves scientifiques pour étayer leurs affirmations. Une publicité peut être considérée comme une violation si elle ne fournit pas de preuves adéquates ou si elle fait des affirmations non fondées sur l'efficacité du produit.
• Promotion hors étiquette : Elle doit réglementer la promotion des produits pharmaceutiques pour leurs utilisations approuvées. La publicité d'un médicament pour des utilisations non approuvées par les autorités réglementaires, connue sous le nom de promotion "off-label", est généralement interdite et peut conduire à des violations de la loi.
• Défaut de divulgation des risques : Les publicités pharmaceutiques doivent fournir des informations équilibrées sur un produit, y compris ses risques potentiels et ses effets secondaires. Le fait de ne pas divulguer ou de minimiser des risques connus peut constituer une violation des lois sur l'AP, car cela compromet la capacité des consommateurs à prendre des décisions en connaissance de cause.
• Non-respect des directives en matière de publicité : Les AP émettent souvent des directives spécifiques concernant le contenu, le format et la présentation des publicités pharmaceutiques. Si une publicité ne respecte pas ces directives, par exemple en omettant les avertissements nécessaires ou en utilisant des images inappropriées, elle peut être considérée comme une violation de la loi.
• Promotion auprès de publics non autorisés : Les lois de l'AP peuvent restreindre le public cible des publicités pharmaceutiques. Par exemple, la promotion de médicaments de prescription directement auprès du grand public dans des pays où cela est interdit peut constituer une violation.
• Publicité comparative : La publicité comparative, qui consiste à comparer un produit pharmaceutique à d'autres produits, doit respecter des réglementations spécifiques. Faire des comparaisons fausses ou trompeuses qui dénigrent des produits concurrents peut conduire à une violation des lois sur les MH.
• Les entreprises pharmaceutiques doivent se familiariser avec les lois et réglementations applicables définies par les autorités sanitaires afin de s'assurer de leur conformité et d'éviter toute violation de leurs pratiques publicitaires.

Le guide est accessible gratuitement à l'adresse https://www.freyrsolutions.com/form/get-your-e-book?pdf=post-launch-ad-promo-guide. Veuillez remplir le formulaire pour y accéder.

Cet eBook aide RA à comprendre les lois relatives à la publicité et à la promotion des produits pharmaceutiques dans plus de quatre-vingts (80) pays.

Freyr une équipe d'experts qui se tiennent informés des directives des autorités sanitaires afin de rester en conformité avec les réglementations spécifiques à chaque pays.