Le système de guichet unique national (NSWS)

Qu'est-ce que le NSWS ?

Le gouvernement indien a mis en place une plateforme numérique appelée National Single Window System (NSWS) afin de simplifier le processus d'obtention des approbations réglementaires et des enregistrements pour les dispositifs médicaux en Inde en les regroupant en un seul endroit. Les principaux objectifs du NSWS sont les suivants

• Il s'agit d'un guichet unique pour les investisseurs à la recherche de diverses approbations, licences, enregistrements et autorisations nécessaires à la conduite d'activités commerciales en Inde.
• Il aide les fabricants et les importateurs de dispositifs médicaux à enregistrer leurs produits en Inde grâce à un mécanisme unifié qui intègre les services fournis par différents ministères centraux, départements et gouvernements d'État.

Le portail à guichet unique est une initiative du Département pour la promotion de l'industrie et du commerce intérieur (DPITT), d'Invest India et de Central Drugs Standard Control Organization CDSCO). Il vise à faciliter les activités commerciales en Inde. Il fonctionne de manière indépendante des portails SUGAM cdscomdonline existants et est spécialement conçu pour les services liés à la CDSCO.

Comprendre l'impact du NSWS sur les processus d'enregistrement des dispositifs médicaux

Le NSWS est vital pour tous les fabricants de dispositifs médicaux, les importateurs et les agents indiens, car ce portail a commencé à assurer la transition des activités clés dans le cadre du Medical Devices Rules (MDR), 2017, à partir du 1er janvier 2024. Son principal objectif est de rationaliser les réglementations, d'alléger les charges pesant sur les entreprises, de donner la priorité à la sécurité des patients et de promouvoir l'innovation. En outre, ICEGATE, le portail utilisé pour le dédouanement, est désormais intégré au portail NSWS. Il offre un système de dédouanement à guichet unique pour l'homologation des dispositifs médicaux, permettant la soumission à distance et l'examen en ligne en temps réel. Les fonctions suivantes ont été développées et mises en ligne sur le portail NSWS à partir du 1er janvier 2024, et le portail cdscomdonline existant pour ces activités a été désactivé à partir du 15 janvier 2024.

• Formulaire MD-01 : Demande de délivrance d'un certificat d'enregistrement pour l'organisme notifié (ON).
• Formulaire MD-12 : Demande d'autorisation de fabrication de dispositifs médicaux destinés à des investigations cliniques, des essais et des évaluations.
• Formulaire MD-16 : Demande de délivrance de licences d'importation pour des dispositifs médicaux destinés à des investigations cliniques, des essais et des évaluations.

Cependant, la CDSCO pas encore précisé les délais pour la transition des autres demandes et licences relatives aux dispositifs médicaux.

Quel est le statut des approbations actuelles ?

Pour l'instant, les approbations actuelles des dispositifs médicaux restent inchangées. Toutefois, à l'avenir, toutes les demandes des fabricants, des importateurs, des organismes notifiés (ON) et des autres parties prenantes devront passer par le processus d'application des NSWS.

Exigences techniques de la NSWS

• Systèmes d'exploitation supportés (Windows XP ou supérieur, MAC OS X 10.9 ou supérieur, avec les dernières mises à jour), et navigateurs web compatibles (Google Chrome, Mozilla Firefox, Apple Safari).
• Un certificat de signature numérique (DSC) avec le dernier logiciel emBridge, qui sert de connecteur entre le NSWS et le DSC.

Attributs clés et actions inaugurales de la Stratégie nationale de sécurité (SNS)

• Central "Know Your Approvals (KYA)" : Les utilisateurs peuvent utiliser une fonction KYA pour identifier les approbations nécessaires à l'aide d'un questionnaire, ce qui permet de mieux comprendre les exigences en matière d'approbation.
• Gestion du tableau de bord : Les utilisateurs peuvent gérer les approbations via le tableau de bord, en ajoutant des approbations à partir de la section "Toutes les approbations" ou via le processus KYA central.
• Soumission de la demande : Les nouveaux utilisateurs peuvent s'inscrire, créer des comptes et demander des autorisations, en commençant par un formulaire de pré-enregistrement qui active une liste de contrôle personnalisée.
• Activation de la liste de contrôle : Sur la base du formulaire de pré-enregistrement, une liste de contrôle est activée pour s'assurer que toutes les informations nécessaires sont fournies pour le processus d'approbation.
• Visualisation du formulaire juridique : Les utilisateurs peuvent prévisualiser et télécharger le formulaire juridique contenant les réponses à leur demande.
• Téléchargement et soumission de documents : Les utilisateurs peuvent télécharger des documents, examiner leurs demandes et les soumettre numériquement à l'aide d'un DSC.
• Suivi de la demande : Après la soumission, les utilisateurs peuvent suivre l'état d'avancement de leur demande et soumettre des documents supplémentaires, le cas échéant.

La demande croissante en dispositifs médicaux en Inde nécessite un processus d'autorisation réglementaire rationalisé et le respect des exigences en matière d'importation et des spécifications nationales. Le NSWS aide les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent enregistrer leurs produits en Inde, en leur garantissant une compréhension claire de la réglementation et en simplifiant les opérations afin de répondre à la demande croissante. Freyr avec les fabricants et les importateurs de dispositifs médicaux, en les aidant à enregistrer leurs produits en Inde. Grâce à l'accès au portail NSWS, nous vous guidons à travers les exigences, vous fournissons des listes de contrôle et vous aidons dans vos demandes. us pour en savoir plus sur la manière dont Freyr vous aider à pénétrer le marché indien des dispositifs médicaux.