Thérapies génériques compétitives (CGT) - Exigences de la FDA

Le webinaire s'est achevé avec succès le

Le 4 novembre 2020. 

Nous sommes ravis de constater l'intérêt que vous portez à la série de webinaires de Freyr (FWS). Le webinaire intitulé "Competitive Generic Therapies (CGT) - FDA Requirements" s'est achevé avec succès le 4 novembre 2020. Voici la session archivée pour votre lecture.

De quoi s'agit-il ?

En bref, durant le webinaire, le présentateur, Nandakumar Reddy Gollapalli (Directeur général - Affaires réglementaires mondiales), a abordé les sujets suivants :

  • Introduction aux thérapies génériques concurrentielles (CGT)
  • CGT - Pourquoi et nécessité
  • Critères et délais pour la désignation de la CGT
  • Contenu de la demande de désignation de la CGT
  • Développement et examen accélérés - Considérations clés
  • Exclusivité de la CGT
  • Exclusivité CGT contre exclusivité de 180 jours en cas de contestation de brevet
  • Notification à la FDA de la première commercialisation
  • Avantages pour l'industrie

Dans le cadre d'une pratique continue, Freyr a l'intention d'organiser d'autres sessions de webinaires sur les aspects réglementaires des sciences de la vie. Nous sommes certains que vous aimeriez participer à toutes ces sessions. Si oui, nous serons très heureux de vous informer de la prochaine session.