Thérapies génériques compétitives (CGT) - Exigences de FDA

Le webinaire s'est achevé avec succès le

Le 4 novembre 2020. 

Nous sommes ravis de constater votre intérêt pour la série de webinaires Freyr(FWS). Le webinaire intitulé « Thérapies génériques compétitives (CGT) – FDA s'est achevé avec succès le 4 novembre 2020. Vous pouvez consulter l'enregistrement de la session ici.

De quoi s'agit-il ?

En bref, durant le webinaire, le présentateur, Nandakumar Reddy Gollapalli (Directeur général - Affaires réglementaires mondiales), a abordé les sujets suivants :

  • Introduction aux thérapies génériques concurrentielles (CGT)
  • CGT - Pourquoi et nécessité
  • Critères et délais pour la désignation de la CGT
  • Contenu de la demande de désignation de la CGT
  • Développement et examen accélérés - Considérations clés
  • Exclusivité de la CGT
  • Exclusivité CGT contre exclusivité de 180 jours en cas de contestation de brevet
  • Notification à FDA la première commercialisation
  • Avantages pour l'industrie

Dans le cadre de ses activités régulières, Freyr amené à organiser d'autres webinaires consacrés aux aspects réglementaires des sciences de la vie. Nous sommes certains que vous souhaiterez participer à toutes ces sessions. Si tel est le cas, nous serons ravis de vous informer de la prochaine session.