Démonstration des performances des dispositifs de diagnostic pour la conformité à l'IVDR
Merci de l'intérêt que vous portez à la série de webinaires Freyr(FWS). Le webinaire intitulé « Démonstration des performances des dispositifs de diagnostic pour la conformité à l'IVDR » s'est achevé avec succès le 16 juin 2021. Vous trouverez ci-dessous une version archivée que vous pouvez consulter.
De quoi s'agit-il ?
En résumé, notre expert interne en réglementation, Priya Ray Chaudhuri, directeur adjoint - Dispositifs médicaux, a développé les points suivants au cours de la session.
- Aperçu de l'IVDR, avec un accent particulier sur SaMD
- Classification des DIV en fonction de l'usage prévu et du risque
- Vue d'ensemble des exigences en matière de données de performance pour les DIV dans le cadre de l'IVDR de l'UE
- Rapports de validité scientifique, rapports de performance clinique : comment sont-ils définis pour un SaMD, quels sont les éléments qui les composent et comment les établir ?
- Performance analytique : Éléments clés d'un logiciel, à la fois indépendant et combiné, y compris les études de vérification et de validation, avec des exemples.
- Comment les exigences en matière de données de performance varient-elles en fonction de la classe du DIV ?
- Exigences de conformité après commercialisation
- Données cliniques suffisantes, basées sur l'état de l'art
Dans le cadre de ses activités régulières, Freyr amené à organiser d'autres webinaires consacrés aux aspects réglementaires des sciences de la vie. Nous supposons que vous souhaitez participer à toutes ces sessions. Si tel est le cas, us vous informer de notre prochaine session.