AFRIQUE DU SUD, AUSTRALIE, MOYEN-ORIENT, THAÏLANDE Scénario
L'approche ciblée du webinaire en fait un rendez-vous incontournable pour tous les sponsors et les professionnels de la réglementation impliqués dans l'eCTD, afin de leur donner des informations sur la préparation de la soumission du dossier au format eCTD, en particulier en Afrique du Sud, en Australie, au Moyen-Orient et en Thaïlande.
Dans ce webinaire, les experts sectoriels Freyrexaminent les problèmes sous-jacents auxquels sont confrontées les entreprises du secteur des sciences de la vie lorsqu'elles doivent relever de nouveaux défis réglementaires mondiaux tout en soumettant des dossiers réglementaires au format électronique Common Technical Document (eCTD). Les entreprises peuvent préparer leurs stratégies réglementaires eCTD conformément aux exigences/mandats spécifiques à chaque pays (ICH ). Ce webinaire permet également de bien comprendre et d'utiliser les modèles, les outils et les meilleures pratiques, quel que soit l'outil de création et de publication eCTD utilisé.
Sujets de discussion abordés lors du webinaire eCTD
- Concepts de base - Publication eCTD
- Identification des composants
- Concepts de gestion du cycle de vie
- Défis en matière d'édition dans les régions à venir
- Présentation du processus et des outils
- Suggestions pour la création de signets et d'hyperliens
- Analyse d'impact
Qui devrait participer au webinaire eCTD ?
Ce séminaire en ligne est vivement recommandé à tous les professionnels de la réglementation mondiale de niveau intermédiaire et supérieur impliqués dans.. :
- Gestion des documents
- Soumissions réglementaires électroniques
- Rédaction médicale/étiquetage/scientifique
- Gestion de projet
- Opérations réglementaires
- Affaires réglementaires
Avantages de la participation au webinaire eCTD
Le webinaire eCTD est l'occasion idéale d'apprendre les toutes dernières informations sur la conformité électronique de la réglementation
pour les marchés émergents. Il couvre également les normes, le travail de base, l'expertise et la technologie nécessaires pour soumettre des demandes électroniques conformes. Le webinaire offrira les avantages suivants :
- Décrire le concept de base de la publication eCTD dans différents pays
- Identifier les éléments constitutifs d'une soumission eCTD
- Discuter des concepts de gestion du cycle de vie d'une soumission eCTD
- Expliquer les défis de la publication des soumissions eCTD dans les régions à venir -
Afrique du Sud, Australie, Moyen-Orient et Thaïlande - Décrire le processus et les outils nécessaires pour compiler et gérer un eCTD et passer
du papier/ NeeS à l'eCTD. - Suggestions pour la création de signets et d'hyperliens dans et entre les documents
- Évaluer l'impact sur l'environnement de création (réutilisation du contenu)
À la fin du webinaire, les participants auront une vue d'ensemble de l'eCTD, y compris les bases et la terminologie, les règles et les normes régionales, les résultats de la soumission et les solutions dans les marchés émergents, et bien plus encore.