Masterclass Fondation : Processus d'autorisation 510(k)

Le webinaire s'est achevé avec succès le

07 septembre 2022. 

Nous sommes ravis de constater votre intérêt pour la série de webinaires Freyr(FWS). Le webinaire intitulé « Masterclass sur les fondations : la voie vers l'autorisation 510(k) » s'est achevé avec succès le 7 septembre 2022. Vous trouverez ci-dessous une version archivée de la session que vous pouvez consulter à votre guise.

De quoi s'agit-il ?

Dans ce webinaire, notre experte interne en réglementation, Shilpa Gampa, responsable des affaires réglementaires relatives aux dispositifs médicaux pour US, le Canada et l'Union européenne, a abordé les aspects suivants :

  • Comment identifier et réduire les dispositifs prédictifs pour l'autorisation 510(k) ?
  • Stratégies efficaces pour établir une équivalence substantielle avec le dispositif prédicat
  • Considérations clés pour les soumissions de produits de santé numérique
  • Quand opter pour des réunions préalables à la soumission et des réunions Q-submission avecFDA US ?
  • Principales lacunes constatées lors de l'examen approfondi et moyens de les éviter
  • Ce qu'il faut faire et ne pas faire dans le cadre du programme eSTAR 
  • Études de cas
  • Foire aux questions (FAQ) sur les enregistrements 510(k)