Dispositifs médicaux
Séminaire Web passé

Masterclass Fondation : Processus d'autorisation 510(k)

Le webinaire s'est achevé avec succès le

07 septembre 2022. 

Télécharger le webinaire

Nous sommes heureux de constater l'intérêt que vous portez à la série de webinaires de Freyr (FWS). Le webinaire "Foundation Masterclass : 510(k) Clearance Pathway" s'est achevé avec succès le 7 septembre 2022. Voici une version archivée de la session pour votre lecture.

De quoi s'agit-il ?

Dans ce webinaire, notre expert interne en réglementation, Shilpa Gampa, responsable des affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux aux États-Unis, au Canada et dans l'Union européenne, a abordé les aspects suivants :

  • Comment identifier et réduire les dispositifs prédictifs pour l'autorisation 510(k) ?
  • Stratégies efficaces pour établir une équivalence substantielle avec le dispositif prédicat
  • Considérations clés pour les soumissions de produits de santé numérique
  • Quand opter pour des réunions de pré-soumission et de Q-soumission avec la FDA américaine ?
  • Principales lacunes constatées lors de l'examen approfondi et moyens de les éviter
  • Ce qu'il faut faire et ne pas faire dans le cadre du programme eSTAR 
  • Études de cas
  • Foire aux questions (FAQ) sur les enregistrements 510(k)