Les défis des fabricants : Maîtriser la conformité aux directives EU MDR et IVDR de EU MDR

Sushil est un stratège chevronné qui compte plus de cinq ans d'expérience dans les secteurs des dispositifs médicaux, des soins de santé et des produits de grande consommation. Il est titulaire d'un BE et d'un MBA du BITSoM et est certifié en ISO 13485 et Lean Six Sigma Green Belt par l'université technique de Munich (TUM). Il maîtrise les stratégies de mise sur le marché, la gestion des comptes clés et la constitution d'équipes. Il excelle dans l'accompagnement des clients qui souhaitent pénétrer de nouveaux marchés et propose des solutions réglementaires complètes, en développant des stratégies personnalisées qui renforcent la valeur organisationnelle.

Sravanthi Mingi, qui possède plus de dix ans d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires, dispose de connaissances approfondies dans diverses catégories de dispositifs médicaux. Titulaire d'une maîtrise en biomédecine de l'université d'Orebro, Sravanthi dirige le service de conseil pour l'Europe, où elle se concentre principalement sur la certification CE et aide les fabricants de dispositifs médicaux à se conformer au règlement EU MDR. Reconnue comme une experte en matière de réglementation des dispositifs médicaux, elle a aidé des start-ups et des multinationales à élaborer des stratégies produit pour le marché européen. Son domaine d'expertise principal comprend l'élaboration de stratégies réglementaires pendant le développement des dispositifs, les stratégies de soumission et la supervision des soumissions réglementaires tout au long du processus d'approbation.

Le Dr Ceren Alemdaroglu, titulaire d'un doctorat, possède plus de quinze (15) ans d'expertise dans l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Elle s'est spécialisée dans les réglementations EU MDR, IVDR, Swiss MedDo et IvDO. Elle occupe le poste de responsable de la conformité réglementaire (PRRC) et est chargée des services de représentant autorisé (EAR, Swiss AR).

Ceren est spécialisée dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro, y compris la documentation technique, ainsi que dans les systèmes de gestion de la qualité (QMS) pour ces deux secteurs. Sa vaste expérience lui permet de guider les entreprises à travers les processus réglementaires et d'assurer la conformité avec des normes strictes.