Les défis des fabricants : Maîtriser la conformité aux directives MDR et IVDR de l'UE

Sushil est un stratège chevronné qui a plus de cinq ans d'expérience dans les secteurs des dispositifs médicaux, des soins de santé et des produits de grande consommation. Il est titulaire d'un BE et d'un MBA de BITSoM et est certifié en audit ISO 13485 et Lean Six Sigma Green Belt de TUM Munich. Il est compétent en matière de stratégies de mise sur le marché, de gestion des comptes clés et de constitution d'équipes. Il excelle dans l'aide apportée aux clients pour pénétrer de nouveaux marchés et propose des solutions réglementaires complètes, en élaborant des stratégies personnalisées qui améliorent la valeur de l'organisation.

Sravanthi Mingi, avec dix (10+) ans d'expérience dans les affaires réglementaires, possède une connaissance approfondie de diverses catégories de dispositifs médicaux. Titulaire d'une maîtrise en biomédecine de l'université d'Orebro, Sravanthi dirige les activités de conseil en Europe, en se concentrant principalement sur la certification CE et en aidant les fabricants de dispositifs médicaux à se conformer au règlement MDR/IVDR de l'UE. Elle est reconnue comme experte en matière de réglementation des dispositifs médicaux et a aidé des start-up et des multinationales à élaborer des stratégies de produits pour le marché de l'UE. Son principal domaine d'expertise consiste à élaborer des stratégies réglementaires pendant le développement des dispositifs, des stratégies de soumission et à superviser les soumissions réglementaires tout au long du processus d'approbation.

Ceren Alemdaroglu, PhD, avec quinze (15+) ans d'expertise dans l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux, se concentre sur le MDR de l'UE, l'IVDR de l'UE, le MedDo suisse et l'IvDO. Elle est responsable de la conformité réglementaire (PRRC) et des services de représentation autorisée (EAR, Swiss AR).

Ceren est spécialisée dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro, y compris la documentation technique, ainsi que dans les systèmes de gestion de la qualité (QMS) pour ces deux secteurs. Sa vaste expérience lui permet de guider les entreprises à travers les processus réglementaires et d'assurer la conformité avec des normes strictes.