Les soumissions eCTD en Chine : un parcours semé d'embûches
Thèmes abordés :
Nous sommes ravis de constater votre intérêt pour la série de webinaires Freyr. Le webinaire intitulé « Navigating eCTD Submissions in China » (Naviguer dans les soumissions eCTD en Chine) s'est achevé avec succès le 29 août 2024. Vous trouverez ci-dessous l'enregistrement de la session que vous pouvez consulter à votre guise.
En bref, notre présentatrice, Mme Jane Zhang, a abordé les sujets suivants :
- L'évolution du paysage réglementaire pour les soumissions eCTD en Chine
- Comment se conformer aux exigences de la Chine en matière d'eCTD ?
- Les avantages de l'utilisation de l'eCTD pour les soumissions à la Chine
- Conseils pour les soumissions eCTD en Chine
Dans le cadre de ses activités régulières, Freyr d'organiser d'autres webinaires consacrés aux aspects réglementaires des sciences de la vie. Nous pensons que vous souhaiterez participer à toutes ces sessions. Si tel est le cas, nous serons heureux de vous informer à l'avance de notre prochaine session.
Summer est directrice adjointe - Dispositifs médicaux chez Freyr . Avec plus de 20 ans d'expérience, dont quinze (15) ans dans le domaine des affaires réglementaires relatives aux dispositifs médicaux, Summer excelle dans la gestion des exigences avant et après la mise sur le marché. Son expertise a joué un rôle déterminant dans l'accompagnement de nombreuses entreprises manufacturières étrangères et locales souhaitant pénétrer le marché chinois. Summer a démontré ses qualités de leader en dirigeant des équipes multinationales chargées de l'assurance qualité et des affaires réglementaires. Elle est titulaire d'un MBA et est auditrice principale certifiée par le BSI, ce qui lui permet de gérer avec compétence des situations complexes en matière de conformité.
Jane, directrice principale chevronnée des affaires réglementaires et experte Freyr , possède plus de dix-sept (17+) ans d'expérience dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments et plus de vingt (20+) ans d'expérience dans les affaires réglementaires (RA).
Elle possède une connaissance approfondie de NMPA des réglementations mondiales, notamment celles de FDA, de l'UE et ICH. Sa solide formation scientifique, ses connaissances étendues et son ancien poste d'évaluatrice CDE lui permettent de comprendre et d'interpréter ces réglementations de manière exhaustive.