Les soumissions eCTD en Chine : un parcours semé d'embûches
Thèmes abordés :
Nous sommes ravis de constater l'intérêt que vous portez à la série de webinaires de Freyr. Le webinaire intitulé "Navigating eCTD Submissions in China" s'est achevé avec succès le 29 août 2024. Voici la session archivée pour votre lecture.
En bref, notre présentatrice, Mme Jane Zhang, a abordé les sujets suivants :
- L'évolution du paysage réglementaire pour les soumissions eCTD en Chine
- Comment se conformer aux exigences de la Chine en matière d'eCTD ?
- Les avantages de l'utilisation de l'eCTD pour les soumissions à la Chine
- Conseils pour les soumissions eCTD en Chine
Dans le cadre d'une pratique continue, Freyr a l'intention d'organiser d'autres sessions de webinaires sur les aspects réglementaires des sciences de la vie. Nous pensons que vous aimeriez participer à toutes ces sessions. Si tel est le cas, nous serons heureux de vous informer à l'avance de notre prochaine session.
Summer est directrice associée - Dispositifs médicaux, Freyr China. Avec plus de 20 ans d'expérience, dont quinze (15) ans dans le domaine des affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux, Summer a excellé dans la gestion des exigences préalables et postérieures à la mise sur le marché. Son expertise a permis de guider de nombreuses entreprises de fabrication étrangères et locales qui ont pénétré le marché chinois. Summer a fait preuve de leadership en dirigeant des équipes multinationales d'assurance qualité et d'affaires réglementaires. Elle est titulaire d'un MBA et est certifiée Lead Auditor par BSI, ce qui lui permet de gérer efficacement des environnements de conformité complexes.
Jane, directrice principale des affaires réglementaires, experte de Freyr China, a plus de dix-sept (17+) ans d'expérience dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments et plus de vingt (20+) ans d'expérience dans les affaires réglementaires (AR).
Elle possède une connaissance approfondie de la NMPA et des réglementations internationales, notamment celles de la FDA, de l'UE et de l'ICH. Sa solide formation scientifique, ses connaissances approfondies et son rôle antérieur en tant qu'examinatrice du CDE contribuent à sa compréhension et à son interprétation approfondies de ces réglementations.