L'enregistrement SaMD , les logiciels exemptés et les logiciels exclus dans le cadre des réglementations de la TGA australienne.

Fort de plus de 10 ans d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires et d'une expertise reconnue dans les réglementations de la TGA. Bharath Rajendran a élaboré des stratégies qui accélèrent les approbations et réduisent les délais de mise sur le marché jusqu'à 30 %. Il a mené avec succès des soumissions pour plus de 100 dispositifs, y compris des catégories complexes et à haut risque, facilitant un accès rapide au marché et la conformité en Australie. Le travail de Bharath s'étend des start-ups aux entreprises internationales, où il joue un rôle essentiel dans l'élaboration des stratégies réglementaires. Son expertise consiste notamment à guider les clients lors des soumissions préalables à la mise sur le marché, des audits et des obligations postérieures à la mise sur le marché, en veillant à ce que les fabricants soient parfaitement préparés aux inspections réglementaires. L'influence de Bharath s'étend à l'élaboration des meilleures pratiques en matière de conformité réglementaire, ce qui permet de rationaliser les opérations dans le secteur dynamique des dispositifs médicaux en Australie.