Aperçu de la consultation sur les essais cliniques de la PMDA
Thèmes abordés :
Au cours de ce webinaire, notre présentateur Hideyuki Takahashi (Senior Manager, Medicinal Product Regulatory Affairs - Japan) a abordé les sujets suivants :
- Cheminement et calendrier de la réunion de lancement au FSIV.
- Principales considérations réglementaires et exigences en matière de documentation pour l'approbation des essais cliniques.
- Questions et réponses (Q&R).
Dans le cadre d'une pratique continue, Freyr a l'intention d'organiser d'autres sessions de webinaires sur les aspects réglementaires des sciences de la vie. Nous espérons que vous souhaiterez participer à ces futures sessions. Si oui, nous serons heureux de vous informer avant la prochaine session.
Shruti Dwivedi est une spécialiste émergente du marketing pharmaceutique stratégique qui possède une expérience de la gestion du marketing international B2B pour les produits médicinaux. Au cours de sa courte carrière, elle a contribué à la gestion de la marque et à l'exécution du plan marketing mondial, tout en perfectionnant ses compétences en matière de recherche qualitative et quantitative. Shruti a démontré son aptitude à nouer des relations avec des leaders d'opinion et à travailler en étroite collaboration avec les parties prenantes. En tant que chef d'équipe pour la stratégie de marketing et de communication chez Freyr, elle soutient les initiatives de marketing réglementaire dans les régions Asie-Pacifique et Amérique latine, en aidant à renforcer la visibilité de la marque et en contribuant à la réussite des campagnes.
Il possède plus de quarante ans d'expérience en R&D et en NDA/MAA pour les produits pharmaceutiques, notamment dans les domaines de la recherche préclinique, du développement clinique, de la biostatistique et des affaires réglementaires. Son expertise couvre la stratégie de développement clinique, la planification stratégique de l'enregistrement et les interactions avec les autorités sanitaires japonaises, y compris les consultations PMDA. Il a également élaboré des dossiers NDA/sNDA dans divers domaines thérapeutiques.
Hôte
Shruti Dwivedi
Chef d'équipe, stratégie marketing MPR.
Présentateur
Hideyuki Takahashi, Ph.D.
Directeur principal, Affaires réglementaires MPR Japon