Aperçu de la consultation sur les essais cliniques de PMDA
Thèmes abordés :
Au cours de ce webinaire, notre présentateur Hideyuki Takahashi (Senior Manager, Medicinal Product Regulatory Affairs - Japan) a abordé les sujets suivants :
- Cheminement et calendrier de la réunion de lancement au FSIV.
- Principales considérations réglementaires et exigences en matière de documentation pour l'approbation des essais cliniques.
- Questions et réponses (Q&R).
Dans le cadre de ses activités régulières, Freyr amené à organiser d'autres webinaires consacrés aux aspects réglementaires des sciences de la vie. Nous espérons que vous souhaiterez participer à ces prochaines sessions. Si tel est le cas, nous serons ravis de vous informer à l'avance de la prochaine session.
Shruti Dwivedi est une spécialiste émergente du marketing pharmaceutique stratégique qui possède une expérience dans la gestion du marketing B2B international pour Medicinal Products. Au cours de sa carrière courte mais marquante, elle a contribué à la gestion de marque et à l'exécution du plan de marketing mondial tout en perfectionnant ses compétences en recherche qualitative et quantitative. Shruti a démontré son aptitude à établir des relations avec des leaders d'opinion clés et à travailler en étroite collaboration avec les parties prenantes. En tant que chef d'équipe pour la stratégie marketing et communication chez Freyr, elle soutient les initiatives de marketing réglementaire dans les régions Asie-Pacifique et Amérique latine, contribuant ainsi à renforcer la visibilité de la marque et à assurer le succès des campagnes.
Avec plus de quarante (40+) ans d'expérience dans la R&D etMAA NDAMAA les produits pharmaceutiques, il a occupé divers postes dans la recherche préclinique, le développement clinique, la biostatistique et les affaires réglementaires. Son expertise couvre la stratégie de développement clinique, la planification stratégique pour l'enregistrement et les interactions avec les autorités sanitaires japonaises, y compris PMDA . Il a également développé des dossiers NDA dans divers domaines thérapeutiques.
Hôte
Shruti Dwivedi
Chef d'équipe, stratégie marketing MPR.
Présentateur
Hideyuki Takahashi, Ph.D.
Directeur principal, Affaires réglementaires MPR Japon