Guide stratégique pour les transferts de licences en Corée du Sud

Le webinaire s'est achevé avec succès le

26 septembre 2024

Thèmes abordés :

En bref, pendant le webinaire, notre présentateur Kyeomju Nah (Senior Manager of MPR Regulatory Affairs - South Korea) a abordé les sujets suivants :

Définir le processus et l'importance du transfert de licence dans l'industrie pharmaceutique.
Discuter des stratégies réussies pour gérer efficacement les transferts de licences.
Mise en évidence des considérations et des exigences réglementaires lors des transferts de licence.
Questions et réponses (Q&R).

Dans le cadre de ses efforts continus, Freyr continuera à organiser d'autres webinaires liés aux aspects réglementaires des sciences de la vie. Nous sommes convaincus que vous aimeriez participer à ces sessions. Si c'est le cas, nous serons heureux de vous informer des prochaines sessions.

Michael a quarante (40) ans d'expérience dans l'industrie. Il a travaillé principalement dans les fonctions réglementaires CMC pendant vingt-neuf (29) ans et onze (11) années supplémentaires dans d'autres rôles de développement scientifique, y compris le développement de la formulation, le développement de méthodes analytiques et la fourniture d'essais cliniques, chez Eli Lilly et Johnson & Johnson. Sa vaste expérience comprend la gestion de collaborations avec des entreprises partenaires dans le domaine de la réglementation, et il dirige actuellement une série de programmes réglementaires chez Freyr.

Kyeomju Nah est un expert en réglementation qui possède environ dix (10) ans d'expérience. Il possède des connaissances approfondies et une expertise diversifiée dans la gestion du cycle de vie des produits existants, ainsi que des conseils en matière de réglementation pour le lancement de nouveaux produits sur le marché. Expert en affaires réglementaires au sein de l'industrie pharmaceutique coréenne, Kyeomju possède un large éventail d'expériences.

Aspect	ÉTATS-UNIS	L'UE	Australie	Chine	EAU
Autorité de régulation	FDA	EFSA et autorités des États membres	FSANZ	SAMR & NHC	ESMA & MOHAP
Principaux règlements régissant la conformité	Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) ; 21 CFR Part 110 (Current Good Manufacturing Practices)	Règlement (CE) n° 178/2002 (législation alimentaire générale) ; règlement (UE) n° 1169/2011 concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires.	Code des normes alimentaires (Australia New Zealand Food Standards Code)	Loi sur la sécurité alimentaire de la République populaire de Chine (révisée en 2015) ; normes GB pour la sécurité alimentaire	UAE.S GSO 9:2017 (Exigences générales du CCG pour les denrées alimentaires préemballées)
L'autorisation préalable à la mise sur le marché est-elle nécessaire ?	Pas d'approbation préalable à la mise sur le marché, sauf pour les nouveaux ingrédients, les additifs colorants ou les allégations spécifiques	Pas d'autorisation préalable à la mise sur le marché pour les denrées alimentaires générales, mais les nouveaux aliments ou les allégations de santé doivent être approuvés par l'EFSA.	Pas d'autorisation préalable à la mise sur le marché, sauf s'il s'agit d'un nouvel aliment ou d'une allégation de santé	L'enregistrement préalable à la mise sur le marché est requis pour les nouveaux aliments, les aliments diététiques ou les produits contenant de nouveaux ingrédients.	Une autorisation préalable à la mise sur le marché est requise pour certains aliments, produits de santé et produits contenant de nouveaux ingrédients.
Conformité de l'étiquetage des denrées alimentaires transformées / Exigences en matière d'étiquetage	Étiquetage obligatoire conformément aux directives de la FDA (valeur nutritive, déclaration des ingrédients, allergènes)	Doit être conforme au règlement de l'UE sur l'information alimentaire (1169/2011) ; comprend l'étiquetage des allergènes, de la nutrition et de l'origine.	Doit respecter le code des normes alimentaires de la FSANZ pour l'étiquetage ; des tableaux nutritionnels, des allergènes et des listes d'ingrédients sont requis.	Doit respecter la norme GB 7718-2011 (normes nationales de sécurité alimentaire) pour l'étiquetage, les informations nutritionnelles obligatoires, les allergènes et la durée de conservation.	Doit respecter l'OSG 9:2017 pour l'étiquetage des denrées alimentaires préemballées ; l'étiquetage en arabe, les allergènes et les informations nutritionnelles sont requis.
Calendrier d'inscription	Pas de délai fixe : les produits peuvent entrer sur le marché une fois qu'ils sont conformes.	Pas d'enregistrement formel, sauf s'il s'agit d'un nouvel aliment ; l'approbation de l'EFSA pour les allégations de santé prend de 12 à 18 mois.	Pas d'enregistrement formel, sauf s'il s'agit d'un nouvel aliment ou d'une allégation de santé	En général, 12 à 24 mois pour les nouveaux aliments, moins longtemps pour les aliments transformés ordinaires.	L'approbation peut prendre de 6 à 12 mois pour certains produits. Les aliments transformés ordinaires peuvent être mis sur le marché une fois que l'étiquette a été approuvée.

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Thèmes abordés :

Hôte

Michael Lambell

Présentateur

Kyeomju Nah

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