Que sont les dispositions 505(b)(1) et 505(b)(2) ?

505(b)(1)

La voie réglementaire 505(b)(1) de l'USFDA (United States Food and Drug Administration) est traditionnellement connue sous le nom de New Drug Application (NDA). Cette voie réglementaire est utilisée pour obtenir l'approbation de nouveaux médicaments contenant des ingrédients actifs non encore approuvés. Ce type de soumissions nécessite des recherches approfondies, qu'elles soient cliniques ou non cliniques, afin d'assurer la sécurité du produit, ce qui peut prendre des années à réaliser. C'est l'une des principales raisons pour lesquelles une soumission NDA 505(b)(1) prend plus de temps et nécessite d'énormes ressources pour son approbation.

Toute organisation qui opte pour la voie réglementaire 505(b)(1) doit préparer une demande comprenant toutes les informations nécessaires relatives à la sécurité et à la qualité du nouvel ingrédient actif. Le processus étant long, les informations sont recueillies sur la base des études cliniques menées.

505(b)(2)

La voie réglementaire 505(b)(2) est une autre voie réglementaire de l'USFDA pour l'approbation d'un nouveau médicament qui contient des ingrédients actifs déjà approuvés. Cette voie réglementaire est une alternative au processus NDA et concerne l'approbation de demandes contenant des investigations de rapports de sécurité qui n'ont pas été menées par ou pour les promoteurs. En suivant la voie 505(b)(2), les promoteurs peuvent s'appuyer entièrement sur les données fournies par d'autres entreprises, car cela leur permet d'éviter la duplication inutile d'études déjà réalisées. La voie réglementaire 505(b)(2) prend moins de temps à compléter que la voie réglementaire 505(b)(1), car les données proviennent de médicaments de référence existants.

Pour toute voie réglementaire, les normes d'approbation sont les mêmes, car toutes les NDA doivent être évaluées sur la base d'une analyse risques-bénéfices. Pour décider quelle voie réglementaire vous convient le mieux, deux points doivent être clairs : premièrement, si le produit fait partie d'une Nouvelle Entité Chimique (NCE) et, deuxièmement, s'il s'agit d'un produit existant ou d'une nouvelle formulation avec de la littérature publiée. Répondre à ces questions vous aidera à choisir la voie réglementaire la mieux adaptée à votre produit.

Le succès de toute soumission repose entièrement sur le choix de la bonne voie réglementaire. Chez Freyr, nous pouvons vous aider à y parvenir, contactez nos experts à l'adresse sales@freyrsolutions.com.