Qu'est-ce que 505(b)(1) et 505(b)(2) ?

505(b)(1)

La procédure 505(b)(1) est une procédure réglementaire USFDA United States Food and Drug Administration) traditionnellement connue sous le nom de New Drug Application (NDA). Cette procédure réglementaire est utilisée pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments contenant des principes actifs non encore approuvés. Ce type de demande nécessite des recherches approfondies, cliniques ou non cliniques, afin de garantir la sécurité du produit, ce qui peut prendre des années. C'est l'une des principales raisons pour lesquelles NDA 505(b)(1) prennent plus de temps à traiter et nécessitent d'importantes ressources pour être approuvées.

Toute organisation qui opte pour la voie réglementaire 505(b)(1) doit préparer une demande comprenant toutes les informations nécessaires relatives à la sécurité et à la qualité du nouveau principe actif. Étant donné que le processus prend du temps, les informations sont collectées sur la base des études cliniques réalisées.

505(b)(2)

La section 505(b)(2) est une autre voieUSFDA pour l'autorisation d'un nouveau médicament dont les principes actifs ont déjà été approuvés. Cette voie réglementaire est une alternative au NDA et concerne l'autorisation des demandes contenant des rapports d'investigation sur la sécurité qui n'ont pas été réalisés par ou pour les promoteurs. En suivant la procédure 505(b)(2), les promoteurs peuvent se fier entièrement aux données fournies par d'autres entreprises, car ils ont tendance à éviter la duplication inutile des études déjà réalisées. La procédure réglementaire 505(b)(2) prend moins de temps à mener à bien que la procédure réglementaire 505(b)(1), car les données proviennent de médicaments de référence existants.

Pour toute voie réglementaire, les normes d'approbation sont les mêmes, car toutes les demandes d'autorisation de mise sur le marché doivent être évaluées sur la base d'une analyse risques-avantages. Pour déterminer la voie réglementaire la mieux adaptée à votre situation, deux éléments doivent être clairs : premièrement, si le produit fait partie d'une nouvelle entité chimique (NCE) et, deuxièmement, s'il s'agit d'un produit existant ou d'une nouvelle formulation faisant l'objet de publications. Répondre à ces questions vous aidera à choisir la voie réglementaire la mieux adaptée à votre produit.

Le succès de toute demande repose entièrement sur le choix de la bonne voie réglementaire. Chez Freyr , nous Freyr vous aider à atteindre cet objectif. Contactez nos experts à l'adresse sales@freyrsolutions.com.