1 min de lecture

Demande de nouveau médicament expérimental (IND)

La première étape du processus d'examen de tout médicament commence par le dépôt d'une demande de nouveau médicament expérimental (IND). La demande est soumise à la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) pour obtenir une exemption permettant d'expédier le produit aux investigateurs à travers l'État. Afin d'obtenir cette exemption, l'entreprise doit fournir toutes les informations nécessaires via l'IND. Il existe deux types d'IND :

  1. Commercial – Pour les entreprises qui prévoient d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un nouveau médicament
  2. Recherche (Non-commercial) – Pour les entreprises déposant des IND d'investigateur, des IND d'utilisation d'urgence et des IND de traitement

Un IND et sections d'information

Les informations de l'IND peuvent être classées en trois grandes catégories :

  1. Études de pharmacologie et de toxicologie animales – Cette section contient toutes les informations jugées nécessaires pour garantir que le médicament est sûr pour les premiers essais chez l'homme. Elle comprend également tout historique d'utilisation antérieure du médicament chez l'homme.
  2. Informations sur la fabrication – Cette section contient des informations qui garantissent la capacité de l'unité de fabrication à produire des lots adéquats du médicament.
  3. Protocoles cliniques et informations sur l'investigateur – Cette section contient des informations permettant d'identifier si les tests initiaux pourraient présenter un risque pour l'homme.

Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (NDA)

Pour qu'un médicament obtienne l'approbation de vente et de commercialisation aux US, le fabricant doit soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA). Il s'agit d'un document complet de 15 sections qui fournit des données sur les études animales et humaines, la pharmacologie du médicament, sa toxicologie et sa posologie, et contient des informations sur le processus de fabrication du médicament. L'objectif d'une NDA est de fournir à l'examinateur de la FDA des données suffisantes pour garantir la sécurité et l'efficacité du médicament, son étiquetage et son processus de fabrication. Une fois soumise, la FDA dispose de 60 jours pour décider d'examiner la demande ou de la rejeter en cas d'informations manquantes.

Une fois que la FDA a examiné la NDA, elle émet l'une des trois lettres de décision mentionnées ci-dessous :

  • Lettre d'approbation – Indique que le médicament est approuvé
  • Lettre d'approbation conditionnelle – Indique que le médicament sera finalement approuvé, mais nécessite des rectifications en raison de quelques lacunes, telles que des modifications d'étiquetage
  • Lettre de non-approbation – Indique que le médicament ne peut pas être approuvé, avec une liste de raisons justificatives

Les deux demandes, IND et NDA, sont nécessaires pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché pour un nouveau produit médicamenteux aux US. Par conséquent, leur rédaction avec précision devrait être une priorité absolue pour les fabricants qui souhaitent pénétrer le marché de manière rapide et conforme. Faites-vous des recherches sur un médicament expérimental et recherchez-vous une assistance réglementaire pour la rédaction d'IND et de NDA conformes ? Contactez Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.