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Demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental (IND)

La première étape du processus d'examen d'un médicament consiste à déposer une demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental (IND). La demande est soumise à la Food and Drug Administration (FDAUS afin d'obtenir une dérogation pour expédier le produit à des chercheurs dans tout le pays. Pour obtenir cette dérogation, l'entreprise doit fournir toutes les informations nécessaires dans le cadre de la IND. Il existe deux types de demandes IND :

  1. Commercial – Pour les entreprises qui envisagent d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un nouveau médicament
  2. Recherche (non commerciale) – Pour les entreprises déposant une demande d'autorisation IND pour la recherche, une demande d'autorisation IND pour utilisation d'urgence et une demande d'autorisation IND pour traitement

Une section IND une section Informations

Les informations contenues dans IND être classées en trois grandes catégories :

  1. Études pharmacologiques et toxicologiques chez l'animal – Cette section contient toutes les informations jugées nécessaires pour garantir que le médicament peut être testé sans danger chez l'homme. Elle comprend également tout antécédent d'utilisation du médicament chez l'homme.
  2. Informations relatives à la fabrication – Cette section contient des informations qui garantissent la capacité de l'unité de fabrication à produire des lots adéquats du médicament.
  3. Protocoles cliniques et informations destinées aux chercheurs – Cette section contient des informations permettant de déterminer si les tests initiaux pourraient présenter un risque pour l'être humain.

Demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA)

Pour qu'un médicament soit autorisé à la vente et à la commercialisation aux États-Unis, le fabricant doit soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA). Il s'agit d'un document complet comprenant 15 sections qui fournit des données sur les études animales et humaines, la pharmacologie du médicament, la toxicologie et la posologie, et contient des informations sur le processus de fabrication du médicament. L'objectif d'une NDA de fournir au FDA des données suffisantes pour garantir la sécurité et l'efficacité du médicament, de son étiquetage et de son processus de fabrication. Une fois la demande soumise, la FDA 60 jours pour décider de l'examiner ou de la rejeter en raison d'informations manquantes.

Une fois que la FDA examiné la NDA, elle émet l'une des trois lettres d'action mentionnées ci-dessous :

  • Lettre d'approbation – Indique que le médicament est approuvé.
  • Lettre d'approbation – Indique que le médicament sera finalement approuvé, mais nécessite des rectifications en raison de quelques insuffisances, telles que des modifications de l'étiquetage.
  • Lettre de refus – Indique que le médicament ne peut être approuvé et fournit une liste des raisons qui motivent ce refus.

Les demandes IND NDA toutes deux nécessaires pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament aux États-Unis. Il est donc primordial pour les fabricants qui souhaitent commercialiser rapidement leur produit dans le respect des réglementations de les rédiger avec précision. Vous effectuez des recherches sur un médicament expérimental et vous avez besoin d'aide pour rédiger des demandes IND et NDA conformes aux réglementations ? Reach Freyr l'adresse sales@freyrsolutions.com.