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Le Résumé Intégré de Sécurité (ISS) et le Résumé Intégré d'Efficacité (ISE) sont des documents de soumission réglementaire qui doivent être soumis à la Food and Drugs Administration (FDA) lors du dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (NDA). Ces documents ont pour but de rendre compte des résultats d'un ou plusieurs essais cliniques. Avec l'ISS et l'ISE, une base de données unique est constituée en regroupant les résultats de tous les essais cliniques. Ce regroupement de données est beaucoup plus vaste que celui des études individuelles, ce qui facilite la détection de différences statistiques significatives entre les groupes de traitement.

Éléments d'un ISS

  • Évaluation des résumés et analyse statistique des données de sécurité recueillies lors de diverses études cliniques
  • Évaluation des effets indésirables dans divers sous-groupes de la base de patients variable
  • Impact sur la sécurité et l'efficacité des médicaments concomitants
  • Assurance d'un dosage approprié des médicaments
  • Assurance de l'effet à long terme du produit, en cas de maladies chroniques
  • Identification des effets des produits testés lorsqu'ils sont utilisés avec d'autres médicaments
  • Assurance que les résultats des données confirment les bénéfices du médicament et l'emportent sur les risques

Éléments d'un ISE

  • Évaluation des résumés collectifs et analyse statistique des données d'efficacité recueillies lors de diverses études cliniques
  • Évaluation des effets indésirables dans divers sous-groupes de la base de patients variable
  • Impact sur la sécurité et l'efficacité des médicaments concomitants
  • Efficacité du médicament en cas de maladie chronique et évaluation de son effet à long terme
  • Évaluation du produit pour la preuve d'un métabolite thérapeutiquement actif contribuant à la sécurité et à l'efficacité du produit
  • Assurance que les résultats des données confirment les bénéfices du médicament et l'emportent sur les risques

L'ISS et l'ISE ne sont pas de simples résumés, mais une évaluation critique des données intégrées issues d'études cliniques. Leur compilation est importante pour garantir la sécurité et l'efficacité du produit visé. Recherchez-vous de l'aide pour la rédaction d'ISS et d'ISE conformes pour vos NDA ? Contactez Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.