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Le résumé intégré de sécurité (ISS) et le résumé intégré d'efficacité (ISE) sont des documents réglementaires qui doivent être soumis à la Food and Drugs Administration (FDA) lors du dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour un nouveau médicament. Ces documents ont pour objectif de rendre compte des résultats d'un ou plusieurs essais cliniques. L'ISS et l'ISE permettent de constituer une base de données unique en regroupant les résultats de tous les essais cliniques. Cette base de données regroupée est beaucoup plus importante que celles des études individuelles, ce qui facilite la détection de différences statistiques significatives entre les groupes de traitement.

Éléments d'une ISS

  • Évaluation des résumés et analyse statistique des données de sécurité recueillies dans le cadre de diverses études cliniques
  • Évaluation des effets indésirables dans divers sous-groupes d'une population de patients variable
  • Impact de la sécurité et de l'efficacité des médicaments concomitants
  • Garantie d'un dosage approprié des médicaments
  • Garantie d'un effet à long terme du produit, en cas d'affections chroniques
  • Identification des effets des produits testés lorsqu'ils sont utilisés avec d'autres médicaments
  • Assurance que les résultats des données confirment les avantages du médicament et l'emportent sur les risques

Éléments d'un ISE

  • Évaluation des résumés collectifs et analyse statistique des données d'efficacité recueillies dans le cadre de diverses études cliniques
  • Évaluation des effets indésirables dans divers sous-groupes d'une population de patients variable
  • Impact de la sécurité et de l'efficacité des médicaments concomitants
  • Efficacité du médicament en cas d'affection chronique et évaluation de son effet à long terme
  • Évaluation du produit afin de détecter la présence d'un métabolite thérapeutiquement actif contribuant à la sécurité et à l'efficacité du produit.
  • Assurance que les résultats des données confirment les avantages du médicament et l'emportent sur les risques

Les ISS et ISE ne sont pas de simples résumés, mais constituent une évaluation critique des données intégrées issues d'études cliniques. Il est important de les compiler afin de garantir la sécurité et l'efficacité du produit envisagé. Vous avez besoin d'aide pour rédiger des ISS et ISE conformes pour vos demandes d'autorisation de mise sur le marché (NDA) ? Reach Freyr l'adresse sales@freyrsolutions.com.